Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig effekt- og sikkerhetsstudie av Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (JNS013) hos japanske deltakere med kroniske smerter

23. juni 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En studie av en langsiktig administrering av JNS013 hos pasienter med kroniske smerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tramadolhydroklorid pluss paracetamol (JNS013) med langtidsadministrasjon hos deltakere med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (både lege og deltaker kjenner navnet på studiemedikamentet), ikke-randomisert, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) og langsiktig effekt- og sikkerhetsstudie av JNS013 (kombinasjon av tramadolhydroklorid (TRAM) med acetaminophen [APAP]) hos deltakere med kronisk smerte (verkende følelse som vedvarer i mer enn noen få måneder. Det kan eller ikke kan være assosiert med traumer eller sykdom, og kan vedvare etter at den første skaden har leget. Lokaliseringen, karakteren og timingen er mer vage enn ved akutte smerter). Denne studien består av 4 perioder; screeningperiode: 1 uke, behandlingsperiode I: 4 uker, behandlingsperiode II: 48 uker og oppfølgingsperiode: 1 uke. I løpet av behandlingsperiode I vil det bli etablert restriksjoner på samtidig behandling og deltakerne vil bli behandlet med en eller to tabletter JNS013, fire ganger daglig i fire uker. I løpet av behandlingsperiode II vil deltakerne bli behandlet i 48 uker med samme doseringsmetode og dosenivå for JNS013 som ble brukt under behandlingsperiode I, noe som tillater modifikasjoner av de samtidige legemidlene/terapiene som under vanlig medisinsk behandling. Gjennom både behandlingsperiode I og behandlingsperiode II vil det bli tatt avgjørelse om å tillate deltakerne å velge å bruke enten én eller to tabletter med JNS013 per dose i henhold til omfanget av deltakerens smerte og toleranse. Den totale varigheten av behandlingsperioden vil være på 52 uker. Effekten vil bli vurdert ved å bruke endring fra baseline i Visual Analogue Scale for pain (VAS24)-score på det forhåndsdefinerte tidspunktet frem til uke 52. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chikushi, Japan
      • Chuo, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiratsuka, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Komatsu, Japan
      • Kuki, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mihara, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nerima, Japan
      • Obihiro, Japan
      • Ogi, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tagawa, Japan
      • Taito-Ku, Japan
      • Takaoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo N/A, Japan
      • Urayasu, Japan
      • Yame, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere hvis smerte ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med minst 14 dagers kontinuerlig behandling med identiske orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ved en vanlig maksimal dose i løpet av 3 måneder før denne studien
  • Ambulerende deltakere uten behov for støtteapparat eller assistanse i dagliglivet
  • Polikliniske pasienter
  • Deltakere som ikke planlegger å endre den terapeutiske policyen og innholdet i medisinene for underliggende sykdom i screeningsperioden til slutten av behandlingsperiode I
  • Opprettholdelse av kroniske smerter på grunn av osteoartritt (OA), korsryggsmerter (LBP), revmatoid artritt (RA), nakkeskulderarmsyndrom (NSAS), diabetisk nevropati (DN), postherpetisk nevralgi (PHN) eller annet i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tilstander som opioider er kontraindisert for
  • Deltakere med tilstander som APAP er kontraindisert for
  • Deltakere med tidligere krampeanfall eller mulighet for krampeanfall
  • Deltakere med samtidig, tidligere eller mulig alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller narkotisk avhengighet
  • Gravide deltakere eller de som kan være gravide, ammende mødre og deltakere som ønsker graviditet i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol HCL pluss paracetamol
Legemiddel: Tramadol Hydrochloride (HCL) pluss Acetaminophen (JNS013)
Tramadolhydroklorid 37,5 milligram (mg) pluss acetaminophen 325 mg (JNS013) en eller to tabletter gis oralt fire ganger daglig (maksimal dose er 8 tabletter per dag) i 4 uker i behandlingsperiode 1 (begrensninger for samtidig behandling vil bli etablert) og i 48 uker under behandlingsperiode 2 (som tillater modifikasjoner av de samtidige legemidlene/terapiene). Doseringsintervallet vil være på minst 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS24)-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Smerte de siste 24 timene ble vurdert ved å bruke VAS-skåre fra 0 millimeter (mm)=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte. En økning i poengsum fra baseline representerte sykdomsprogresjon og reduksjon representerte forbedring.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i VAS24-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Smerte de siste 24 timene ble vurdert ved å bruke VAS-skåre fra 0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte. En økning i poengsum fra baseline representerte sykdomsprogresjon og reduksjon representerte forbedring.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring fra baseline i VAS24-score
Tidsramme: Uke 4 og 52
Smerte de siste 24 timene ble vurdert ved å bruke VAS-skåre fra 0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte. En økning i poengsum fra baseline representerte sykdomsprogresjon og reduksjon representerte forbedring.
Uke 4 og 52
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PID er definert som mengden endring i smerteintensiteten ved hvert evalueringstidspunkt (ved 2 og 4 timer etter studiemedikamentdoseringen) fra baseline for hver deltaker. Smerteintensitet ble evaluert på en 4-trinns skala fra 3 = alvorlig smerte til 0 = ingen smerte. PID varierer fra -3 (den dårligste) til +3 (den mest forbedrede).
Uke 4
Pain Relief (PAR)-score ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Smertelindring ble evaluert basert på en 5-trinns skala fra 4 (fullstendig lindring) til 0 (ingen lindring). En økning i poengsum representerte forbedring og nedgang representerte sykdomsprogresjon
Uke 4
Smertelindring kombinert med smerteintensitetsforskjell (PRID) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PRID var summen av PID og PAR for hver deltaker ved hvert evalueringstidspunkt (2 timer etter dosering, 4 timer etter dosering). Smerteintensiteten ble evaluert på en 4-trinns skala fra 3 = alvorlig smerte til 0 = ingen smerte og PID varierer fra -3 (den verste) til +3 (den mest forbedrede). PAR varierer fra 0 (ingen forbedret) til +4 (den mest forbedrede). PRID varierer fra -3 (den dårligste) til +7 (den mest forbedrede).
Uke 4
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 52
SF-36 er en beregning for generell helse og livskvalitet (QOL), består av 8 underskalaindekser relatert til helse og QOL (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle- følelsesmessig, mental helse). Hver av sub-skala-skårene varierte fra 0 til 100, hvor høyere verdier indikerer en bedre helsestatus eller en bedre mental status.
Baseline, uke 4 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015115
  • JNS013-JPN-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere