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Eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol (JNS013) bei japanischen Teilnehmern mit chronischen Schmerzen

23. Juni 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Studie zur Langzeitverabreichung von JNS013 bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol (JNS013) bei Langzeitverabreichung bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (sowohl Arzt als auch Teilnehmer kennen den Namen des Studienmedikaments), nicht randomisierte, multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) und langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von JNS013 (Kombination von Tramadolhydrochlorid (TRAM) mit Paracetamol [APAP]) bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen (Schmerzgefühl, das länger als ein paar Monate anhält). Es kann mit einem Trauma oder einer Krankheit verbunden sein oder auch nicht und kann bestehen bleiben, nachdem die ursprüngliche Verletzung verheilt ist. Lokalisation, Charakter und Zeitpunkt sind unklarer als bei akuten Schmerzen. Diese Studie besteht aus 4 Perioden; Screening-Zeitraum: 1 Woche, Behandlungszeitraum I: 4 Wochen, Behandlungszeitraum II: 48 Wochen und Nachbeobachtungszeitraum: 1 Woche. Während der Behandlungsphase I werden Einschränkungen für Begleitbehandlungen festgelegt und die Teilnehmer werden vier Wochen lang viermal täglich mit einer oder zwei Tabletten JNS013 behandelt. Während der Behandlungsperiode II werden die Teilnehmer 48 Wochen lang mit der gleichen Dosierungsmethode und Dosisstufe für JNS013 behandelt, die während der Behandlungsperiode I verwendet wurde, was Modifikationen der begleitenden Medikamente/Therapien wie bei der normalen medizinischen Versorgung ermöglicht. Sowohl während der Behandlungsperiode I als auch während der Behandlungsperiode II wird die Entscheidung getroffen, den Teilnehmern die Wahl zu ermöglichen, entweder eine oder zwei Tabletten JNS013 pro Dosis zu verwenden, je nach Ausmaß der Schmerzen und Verträglichkeit des Teilnehmers. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 52 Wochen. Die Wirksamkeit wird anhand der Änderung des VAS24-Scores (Visual Analogue Scale for Pain) gegenüber dem Ausgangswert zum vordefinierten Zeitpunkt bis Woche 52 beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chikushi, Japan
      • Chuo, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiratsuka, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Komatsu, Japan
      • Kuki, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mihara, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nerima, Japan
      • Obihiro, Japan
      • Ogi, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tagawa, Japan
      • Taito-Ku, Japan
      • Takaoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo N/A, Japan
      • Urayasu, Japan
      • Yame, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Schmerzen mit einer mindestens 14-tägigen kontinuierlichen Behandlung mit identischen oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in der üblichen Höchstdosis während der letzten 3 Monate vor dieser Studie nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • Ambulante Teilnehmer, die im täglichen Leben keine unterstützenden Geräte oder Hilfe benötigen
  • Ambulante Patienten
  • Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums bis zum Ende des Behandlungszeitraums I nicht vorhaben, die Therapiepolitik und den Inhalt der Medikamente zur Behandlung der Grunderkrankung zu ändern
  • Aufrechterhaltung chronischer Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA), Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP), rheumatoider Arthritis (RA), Hals-Schulter-Arm-Syndrom (NSAS), diabetischer Neuropathie (DN), postherpetischer Neuralgie (PHN) oder anderen für mindestens einen Zeitraum 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Erkrankungen, bei denen Opioide kontraindiziert sind
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, bei denen APAP kontraindiziert ist
  • Teilnehmer mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder der Möglichkeit eines Krampfanfalls
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger, früherer oder möglicher Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Teilnehmerinnen, stillende Mütter und Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft wünschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol HCL plus Paracetamol
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid (HCL) plus Acetaminophen (JNS013)
Tramadolhydrochlorid 37,5 Milligramm (mg) plus Paracetamol 325 mg (JNS013), eine oder zwei Tabletten werden viermal täglich oral verabreicht (maximale Dosis beträgt 8 Tabletten pro Tag) für 4 Wochen während der Behandlungsperiode 1 (Beschränkungen für Begleitbehandlungen werden festgelegt). und für 48 Wochen während der Behandlungsperiode 2 (Änderungen der Begleitmedikamente/-therapien möglich). Das Dosierungsintervall beträgt mindestens 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS24-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Schmerzen in den letzten 24 Stunden wurden anhand der VAS-Score-Bereiche von 0 Millimeter (mm) = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz beurteilt. Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellte ein Fortschreiten der Krankheit dar, ein Rückgang bedeutete eine Verbesserung.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des VAS24-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Schmerzen in den letzten 24 Stunden wurden anhand der VAS-Score-Bereiche von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz beurteilt. Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellte ein Fortschreiten der Krankheit dar, ein Rückgang bedeutete eine Verbesserung.
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des VAS24-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 52
Die Schmerzen in den letzten 24 Stunden wurden anhand der VAS-Score-Bereiche von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz beurteilt. Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellte ein Fortschreiten der Krankheit dar, ein Rückgang bedeutete eine Verbesserung.
Woche 4 und 52
Schmerzintensitätsunterschied (PID) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
PID ist definiert als das Ausmaß der Änderung der Schmerzintensität zu jedem Bewertungszeitpunkt (2 und 4 Stunden nach der Dosierung des Studienmedikaments) gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer. Die Schmerzintensität wurde auf einer 4-stufigen Skala bewertet, die von 3 = starke Schmerzen bis 0 = keine Schmerzen reichte. Der PID-Bereich reicht von -3 (am schlechtesten) bis +3 (am stärksten verbessert).
Woche 4
Schmerzlinderungs-Score (PAR) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Schmerzlinderung wurde anhand einer 5-stufigen Skala von 4 (vollständige Linderung) bis 0 (keine Linderung) bewertet. Eine Erhöhung der Punktzahl bedeutete eine Verbesserung und eine Verringerung bedeutete ein Fortschreiten der Krankheit
Woche 4
Schmerzlinderung kombiniert mit Schmerzintensitätsunterschied (PRID) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
PRID war die Summe aus PID und PAR für jeden Teilnehmer zu jedem Bewertungszeitpunkt (2 Stunden nach der Dosierung, 4 Stunden nach der Dosierung). Die Schmerzintensität wurde auf einer 4-stufigen Skala bewertet, die von 3 = starke Schmerzen bis 0 = keine Schmerzen reichte und die PID von -3 (am schlimmsten) bis +3 (am stärksten gebessert) reichte. PAR reicht von 0 (keine Verbesserung) bis +4 (die stärkste Verbesserung). PRID reicht von -3 (am schlechtesten) bis +7 (am stärksten verbessert).
Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-36-Score (SF-36).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 52
SF-36 ist eine Metrik für die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität (QOL) und besteht aus 8 Unterskalenindizes in Bezug auf Gesundheit und Lebensqualität (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene Funktion). emotionale, psychische Gesundheit). Jeder der Subskalenwerte reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand oder einen besseren Geisteszustand hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015115
  • JNS013-JPN-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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