En langsigtet undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (JNS013) hos japanske deltagere med kroniske smerter
23. juni 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
En undersøgelse af en langsigtet administration af JNS013 hos patienter med kroniske smerter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tramadolhydrochlorid plus acetaminophen (JNS013) med langvarig administration hos deltagere med kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (både læge og deltager kender navnet på undersøgelseslægemidlet), ikke-randomiseret, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) og langsigtet effekt- og sikkerhedsundersøgelse af JNS013 (kombination af tramadolhydrochlorid (TRAM) med acetaminophen [APAP]) hos deltagere med kronisk smerte (smertefornemmelse, der varer ved i mere end et par måneder).
Det kan være forbundet med traumer eller sygdom og kan fortsætte efter den første skade er helet.
Dets lokalisering, karakter og timing er mere vage end ved akut smerte).
Denne undersøgelse består af 4 perioder; screeningsperiode: 1 uge, behandlingsperiode I: 4 uger, behandlingsperiode II: 48 uger og opfølgningsperiode: 1 uge.
I behandlingsperiode I vil der blive etableret restriktioner for samtidige behandlinger, og deltagerne vil blive behandlet med en eller to tabletter JNS013, fire gange dagligt i fire uger.
Under behandlingsperiode II vil deltagerne blive behandlet i 48 uger med samme doseringsmetode og dosisniveau for JNS013, som blev brugt under behandlingsperiode I, hvilket tillader modifikationer af de samtidige lægemidler/terapier som under normal medicinsk behandling.
I løbet af både behandlingsperiode I og behandlingsperiode II vil der blive truffet beslutning om at give deltagerne mulighed for at vælge at bruge enten en eller to tabletter JNS013 pr. dosis afhængigt af omfanget af deltagerens smerte og tolerabilitet.
Den samlede behandlingsperiode vil være på 52 uger.
Effekten vil blive vurderet ved hjælp af ændring fra baseline i Visual Analogue Scale for pain (VAS24) score på det foruddefinerede tidspunkt indtil uge 52.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chikushi, Japan
-
Chuo, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hiratsuka, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Kashiwa, Japan
-
Komatsu, Japan
-
Kuki, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Mihara, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Nerima, Japan
-
Obihiro, Japan
-
Ogi, Japan
-
Ohta-Ku, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tagawa, Japan
-
Taito-Ku, Japan
-
Takaoka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tokyo N/A, Japan
-
Urayasu, Japan
-
Yame, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, hvis smerte ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med mindst 14-dages kontinuerlig behandling med identiske orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved en sædvanlig maksimal dosis i 3 måneder forud for denne undersøgelse
- Ambulante deltagere uden behov for støttende anordning eller assistance i dagligdagen
- Ambulante patienter
- Deltagere, der ikke planlægger at ændre den terapeutiske politik og indholdet af medicinen for underliggende sygdom i screeningsperioden til slutningen af Behandlingsperiode I
- Opretholdelse af kroniske smerter på grund af osteoarthritis (OA), lændesmerter (LBP), reumatoid arthritis (RA), nakkeskulderarmsyndrom (NSAS), diabetisk neuropati (DN), postherpetisk neuralgi (PHN) eller andet i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tilstande, hvor opioider er kontraindiceret
- Deltagere med tilstande, hvor APAP er kontraindiceret
- Deltagere med anamnese med kramper eller mulighed for krampeanfald
- Deltagere med samtidig, tidligere eller mulig alkoholafhængighed, stofafhængighed eller narkotisk afhængighed
- Gravide deltagere eller dem, der kan være gravide, ammende mødre og deltagere, der ønsker graviditet i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tramadol HCL plus Acetaminophen
|
Tramadolhydrochlorid 37,5 milligram (mg) plus acetaminophen 325 mg (JNS013) en eller to tabletter vil blive givet oralt fire gange dagligt (maksimal dosis er 8 tabletter dagligt) i 4 uger i behandlingsperiode 1 (begrænsninger for samtidige behandlinger vil blive etableret) og i 48 uger i behandlingsperiode 2 (hvilket tillader modifikationer af de samtidige lægemidler/terapier).
Doseringsintervallet vil være på mindst 4 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS24) score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Smerter over de sidste 24 timer blev vurderet ved at bruge VAS-score fra 0 millimeter (mm)=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte.
En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og fald repræsenterede forbedring.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i VAS24-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Smerter over de sidste 24 timer blev vurderet ved at bruge VAS-score fra 0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte.
En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og fald repræsenterede forbedring.
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedring fra baseline i VAS24-score
Tidsramme: Uge 4 og 52
|
Smerter over de sidste 24 timer blev vurderet ved at bruge VAS-score fra 0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte.
En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og fald repræsenterede forbedring.
|
Uge 4 og 52
|
|
Smerteintensitetsforskel (PID) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
PID er defineret som mængden af ændring i smerteintensiteten ved hvert evalueringstidspunkt (ved 2 og 4 timer efter doseringen af studielægemidlet) fra baseline for hver deltager.
Smerteintensiteten blev evalueret på en 4-trins skala fra 3=svær smerte til 0=ingen smerte.
PID varierer fra -3 (det værste) til +3 (det mest forbedrede).
|
Uge 4
|
|
Smertelindring (PAR)-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Smertelindring blev evalueret ud fra en 5-trins skala fra 4 (fuldstændig lindring) til 0 (ingen lindring).
En stigning i score repræsenterede forbedring og fald repræsenterede sygdomsprogression
|
Uge 4
|
|
Smertelindring kombineret med smerteintensitetsforskel (PRID) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
PRID var summen af PID og PAR for hver deltager på hvert evalueringstidspunkt (2 timer efter dosering, 4 timer efter dosering).
Smerteintensiteten blev evalueret på en 4-trins skala fra 3=svær smerte til 0=ingen smerte og PID varierer fra -3 (det værste) til +3 (det mest forbedrede).
PAR går fra 0 (ingen forbedret) til +4 (den mest forbedrede).
PRID spænder fra -3 (det værste) til +7 (det mest forbedrede).
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 52
|
SF-36 er et mål for generel sundhed og livskvalitet (QOL), består af 8 underskalaindeks relateret til sundhed og QOL (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle- følelsesmæssig, mental sundhed).
Hver af sub-skalaen scorer varierede fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en bedre sundhedstilstand eller en bedre mental status.
|
Baseline, uge 4 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2008
Først opslået (Skøn)
18. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015115
- JNS013-JPN-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .