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Uno studio di efficacia e sicurezza a lungo termine del tramadolo cloridrato più acetaminofene (JNS013) nei partecipanti giapponesi con dolore cronico

23 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio su una somministrazione a lungo termine di JNS013 in pazienti con dolore cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo cloridrato più paracetamolo (JNS013) con somministrazione a lungo termine nei partecipanti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (sia il medico che il partecipante conoscono il nome del farmaco oggetto dello studio), non randomizzato, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) e studio di efficacia e sicurezza a lungo termine di JNS013 (combinazione di tramadolo cloridrato (TRAM) con paracetamolo [APAP]) in partecipanti con dolore cronico (sensazione di dolore che persiste per più di qualche mese. Può o non può essere associato a traumi o malattie e può persistere dopo che la lesione iniziale è guarita. La sua localizzazione, carattere e tempistica sono più vaghi rispetto al dolore acuto). Questo studio si compone di 4 periodi; periodo di screening: 1 settimana, periodo di trattamento I: 4 settimane, periodo di trattamento II: 48 settimane e periodo di follow-up: 1 settimana. Durante il periodo di trattamento I, verranno stabilite restrizioni sui trattamenti concomitanti e i partecipanti saranno trattati con una o due compresse di JNS013, quattro volte al giorno per quattro settimane. Durante il Periodo di trattamento II, i partecipanti saranno trattati per 48 settimane utilizzando lo stesso metodo di dosaggio e lo stesso livello di dose per JNS013 utilizzato durante il Periodo di trattamento I, consentendo modifiche ai farmaci/terapie concomitanti come durante la normale assistenza medica. Durante il periodo di trattamento I e il periodo di trattamento II, verrà presa la decisione di consentire ai partecipanti di scegliere di utilizzare una o due compresse di JNS013 per dose in base all'entità del dolore e della tollerabilità del partecipante. La durata totale del periodo di trattamento sarà di 52 settimane. L'efficacia sarà valutata utilizzando la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva per il dolore (VAS24) al punto temporale predefinito fino alla settimana 52. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chikushi, Giappone
      • Chuo, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiratsuka, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Kashiwa, Giappone
      • Komatsu, Giappone
      • Kuki, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Mihara, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nerima, Giappone
      • Obihiro, Giappone
      • Ogi, Giappone
      • Ohta-Ku, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tagawa, Giappone
      • Taito-Ku, Giappone
      • Takaoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tokyo N/A, Giappone
      • Urayasu, Giappone
      • Yame, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti il ​​cui dolore non può essere controllato a sufficienza con un trattamento continuo di almeno 14 giorni con identici farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) alla dose massima abituale durante i 3 mesi precedenti a questo studio
  • Partecipanti ambulatoriali senza necessità di alcun dispositivo di supporto o assistenza durante la vita quotidiana
  • Ambulatoriali
  • Partecipanti che non intendono modificare la politica terapeutica e il contenuto dei farmaci per la malattia di base durante il periodo di screening fino alla fine del Periodo di trattamento I
  • Sostegno del dolore cronico dovuto a osteoartrite (OA), lombalgia (LBP), artrite reumatoide (AR), sindrome collo spalla braccio (NSAS), neuropatia diabetica (DN), nevralgia post-erpetica (PHN) o altro per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con condizioni per le quali gli oppioidi sono controindicati
  • I partecipanti con condizioni per le quali APAP sono controindicati
  • - Partecipanti con storia di convulsioni o possibilità di convulsioni
  • - Partecipanti con dipendenza da alcol concomitante, precedente o possibile, dipendenza da droghe o dipendenza da stupefacenti
  • Partecipanti incinte o potenzialmente incinte, madri che allattano e Partecipanti che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadol HCL più acetaminofene
Droga: Tramadolo cloridrato (HCL) più acetaminofene (JNS013)
Tramadolo cloridrato 37,5 milligrammi (mg) più paracetamolo 325 mg (JNS013) una o due compresse verranno somministrate per via orale quattro volte al giorno (la dose massima è di 8 compresse al giorno) per 4 settimane durante il periodo di trattamento 1 (saranno stabilite restrizioni sui trattamenti concomitanti) e per 48 settimane durante il periodo di trattamento 2 (consentendo modifiche ai farmaci/terapie concomitanti). L'intervallo tra le somministrazioni sarà di almeno 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS24) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il dolore nelle ultime 24 ore è stato valutato utilizzando gli intervalli di punteggio VAS da 0 millimetri (mm) = nessun dolore a 100 mm = il peggior dolore possibile. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e la diminuzione rappresentava un miglioramento.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS24 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il dolore nelle ultime 24 ore è stato valutato utilizzando gli intervalli di punteggio VAS da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e la diminuzione rappresentava un miglioramento.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nel punteggio VAS24
Lasso di tempo: Settimana 4 e 52
Il dolore nelle ultime 24 ore è stato valutato utilizzando gli intervalli di punteggio VAS da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e la diminuzione rappresentava un miglioramento.
Settimana 4 e 52
Differenza di intensità del dolore (PID) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La PID è definita come la quantità di variazione dell'intensità del dolore in ogni momento della valutazione (a 2 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio) rispetto al basale per ciascun partecipante. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala a 4 stadi che va da 3=dolore intenso a 0=nessun dolore. Il PID varia da -3 (il peggiore) a +3 (il più migliorato).
Settimana 4
Punteggio del sollievo dal dolore (PAR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il sollievo dal dolore è stato valutato sulla base di una scala a 5 stadi da 4 (sollievo completo) a 0 (nessun sollievo). Un aumento del punteggio rappresentava un miglioramento e una diminuzione rappresentava la progressione della malattia
Settimana 4
Sollievo dal dolore combinato con differenza di intensità del dolore (PRID) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PRID era la somma del PID e del PAR per ciascun partecipante in ogni momento della valutazione (2 ore dopo la somministrazione, 4 ore dopo la somministrazione). L'intensità del dolore è stata valutata su una scala a 4 stadi che va da 3=dolore grave a 0=nessun dolore e PID varia da -3 (il peggiore) a +3 (il più migliorato). Il PAR varia da 0 (nessun miglioramento) a +4 (il massimo miglioramento). Il PRID va da -3 (il peggiore) a +7 (il più migliorato).
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 52
SF-36 è una metrica per la salute generale e la qualità della vita (QOL), consiste in 8 indici di sottoscala relativi alla salute e alla QOL (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo- salute emotiva, mentale). Ciascuno dei punteggi delle sottoscale variava da 0 a 100, dove i valori più alti indicano uno stato di salute migliore o uno stato mentale migliore.
Basale, Settimana 4 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015115
  • JNS013-JPN-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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