Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Folic Acid Administration in the Progression of Microalbuminuria

18. srpna 2008 aktualizováno: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Folic Acid Administration Reduces the Progression of Microalbuminuria

The development of diabetic nephropathy has been linked to several genetic polymorphisms, including those related with homocysteine metabolism such as the methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR)and the cystathionine-beta-synthase genes. Such alterations are associated with hyperhomocysteinemia, which is a known independent risk factor for the development of endothelial dysfunction and cardiovascular disease.

In the Mexican population there is a high prevalence of the C677T MTHFR mutation. The investigators performed this study to evaluate the prevalence of this polymorphism in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy compared with type 2 diabetic patients without nephropathy, besides evaluating the relationship of hyperhomocysteinemia with endothelial dysfunction and microalbuminuria before and after the administration of folic acid. We proposed that the endothelial dysfunction caused by the hyperhomocysteinemia could be reversed after the administration of folic acid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus patients with 5 to 15 years of diagnosis
  • Microalbuminuria (defined as a urinary albumin/creatinine ratio between 30 and 300 mg/g)
  • A1c less than 9% in the last year

Exclusion Criteria:

  • Acute diabetic complications
  • A1c greater than 9% in the last year
  • Acute infectious process
  • Hepatic disease
  • Thyroid disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Administration of an oral placebo pill
Lék: Placebo
Administration of an oral placebo pill
Experimentální: 2
Administration of oral folic acid
Lék: Folic acid
Administration of a daily tablet containing 5 mg of folic acid for 4 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in albumin excretion rate
Časové okno: Four months
Four months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in serum homocysteine, thrombomodulin and von Willebrand factor.
Časové okno: Four months.
Four months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Spolupracovníci

Laboratorios Valdecasas S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando J Lavalle, MD, Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario "José E. González"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endo02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit