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The Effect of Folic Acid Administration in the Progression of Microalbuminuria

18 août 2008 mis à jour par: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Folic Acid Administration Reduces the Progression of Microalbuminuria

The development of diabetic nephropathy has been linked to several genetic polymorphisms, including those related with homocysteine metabolism such as the methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR)and the cystathionine-beta-synthase genes. Such alterations are associated with hyperhomocysteinemia, which is a known independent risk factor for the development of endothelial dysfunction and cardiovascular disease.

In the Mexican population there is a high prevalence of the C677T MTHFR mutation. The investigators performed this study to evaluate the prevalence of this polymorphism in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy compared with type 2 diabetic patients without nephropathy, besides evaluating the relationship of hyperhomocysteinemia with endothelial dysfunction and microalbuminuria before and after the administration of folic acid. We proposed that the endothelial dysfunction caused by the hyperhomocysteinemia could be reversed after the administration of folic acid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus patients with 5 to 15 years of diagnosis
  • Microalbuminuria (defined as a urinary albumin/creatinine ratio between 30 and 300 mg/g)
  • A1c less than 9% in the last year

Exclusion Criteria:

  • Acute diabetic complications
  • A1c greater than 9% in the last year
  • Acute infectious process
  • Hepatic disease
  • Thyroid disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Administration of an oral placebo pill
Médicament: Placebo
Administration of an oral placebo pill
Expérimental: 2
Administration of oral folic acid
Médicament: Folic acid
Administration of a daily tablet containing 5 mg of folic acid for 4 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in albumin excretion rate
Délai: Four months
Four months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in serum homocysteine, thrombomodulin and von Willebrand factor.
Délai: Four months.
Four months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Collaborateurs

Laboratorios Valdecasas S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fernando J Lavalle, MD, Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario "José E. González"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endo02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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