Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Folic Acid Administration in the Progression of Microalbuminuria

18. august 2008 oppdatert av: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Folic Acid Administration Reduces the Progression of Microalbuminuria

The development of diabetic nephropathy has been linked to several genetic polymorphisms, including those related with homocysteine metabolism such as the methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR)and the cystathionine-beta-synthase genes. Such alterations are associated with hyperhomocysteinemia, which is a known independent risk factor for the development of endothelial dysfunction and cardiovascular disease.

In the Mexican population there is a high prevalence of the C677T MTHFR mutation. The investigators performed this study to evaluate the prevalence of this polymorphism in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy compared with type 2 diabetic patients without nephropathy, besides evaluating the relationship of hyperhomocysteinemia with endothelial dysfunction and microalbuminuria before and after the administration of folic acid. We proposed that the endothelial dysfunction caused by the hyperhomocysteinemia could be reversed after the administration of folic acid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "José E. González"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus patients with 5 to 15 years of diagnosis
  • Microalbuminuria (defined as a urinary albumin/creatinine ratio between 30 and 300 mg/g)
  • A1c less than 9% in the last year

Exclusion Criteria:

  • Acute diabetic complications
  • A1c greater than 9% in the last year
  • Acute infectious process
  • Hepatic disease
  • Thyroid disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Administration of an oral placebo pill
Legemiddel: Placebo
Administration of an oral placebo pill
Eksperimentell: 2
Administration of oral folic acid
Legemiddel: Folic acid
Administration of a daily tablet containing 5 mg of folic acid for 4 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in albumin excretion rate
Tidsramme: Four months
Four months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in serum homocysteine, thrombomodulin and von Willebrand factor.
Tidsramme: Four months.
Four months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Samarbeidspartnere

Laboratorios Valdecasas S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Fernando J Lavalle, MD, Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario "José E. González"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endo02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere