Mechanismy regulující vaskularizaci rány
18. listopadu 2021 aktualizováno: Gayle Gordillo
Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad ischemie/snížené vaskularizace ran a stresu na hojení ran porovnáním vzorců genové exprese ve specifických typech buněk kritických pro biologii hojení ran, např.
makrofágy nebo endoteliální buňky.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické rány postihují v kteroukoli dobu přibližně 2 % populace USA.
Zvířecí modely nemohou simulovat komplexní soubor již existujících stavů u každého jedince, který vede k neúspěšnému hojení ran.
Proto musí být k získání validních dat použity lidské subjekty.
Adekvátní vaskularizace rány, která umožňuje krevním cévám dodávat kyslík do rány, je podmínkou pro hojení rány.
Tento protokol se pokusí lépe porozumět mechanismům chronických ran prostřednictvím 3 specifických cílů: 1) identifikovat angiogenní mechanismy v makrofázích v místě rány, které jsou nutné pro hojení, 2) určit dopad stresu a rezistence na glukokortikoidy na endoteliální buňky a biologie makrofágů a nakonec výsledky hojení ran, 3) identifikovat vzorce genové exprese v buňkách endotelu rány, které se nacházejí v hojících se proti nehojících se ranách.
Tato data budou korelována se stavem oxygenace rány, aby se určil dopad vaskularizace rány na pozorované biologické odpovědi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- OSU East Wound Care Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- OSU Comprehensive Wound Care Center Morehouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti (n=80) včetně kontrolované skupiny budou rekrutováni z centra ambulantní péče o rány OSU na Morehouse plaza a OSU East, OSU plastická chirurgie, OSU diabetické kliniky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-69 let
- skupina ischemických ran
- skupina neischemických ran
- diabetes s dobrou kontrolou glykémie
- rána dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší ≥ 70 let
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná žena
- Terapeuticky antikoagulační
- Vězni
- TcOM v okolí rány < 25 mmHg
- Poranění míchy
- Užívání imunosupresivních léků
- Jedinci se současnou diagnózou závažného psychiatrického onemocnění (např. schizofrenie, psychóza)
- Těžká proteinová malnutrice – prealbumin < 10 mg/dl nebo albumin < 2 g/dl
- Diabetes se špatnou kontrolou glukózy – definovaný jako hgb A1c > 8,4 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2- Diabetici bez zranění
Tato skupina subjektů bude kontrolní rameno, včetně těch, kteří mají dobrou glykemickou kontrolu diabetika s HbA1c 8,4 nebo nižším a také bez jakýchkoli otevřených ran.
Budou odebírány vzorky.
|
biopsie tkáně rány, vzorky krve, odběr slin a houba VAC z rány (pokud je to možné).
|
|
1-Jedinci s diabetem s ranou
Tato skupina subjektů bude mít zranění a přijde na několik následných návštěv za účelem odběru slin, odběru biopsie a odběru krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v profilu genové exprese při hojení versus nehojících se ran
Časové okno: 12 týdnů
|
Biopsie tkáně rány, sliny, vzorky séra a houbičky z rány budou získány v počátečním časovém bodě, v polovině studie a blízko konce uzavření rány v průběhu 12 týdnů.
Pokud se rána uzavře rychle, tj. méně než 4 týdny, budou získány pouze 2 biopsie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008H0051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .