Mechanizmy regulujące unaczynienie rany
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Gayle Gordillo
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu niedokrwienia/zmniejszonego unaczynienia rany i stresu na gojenie się ran poprzez porównanie wzorców ekspresji genów w określonych typach komórek krytycznych dla biologii gojenia się ran, np.
makrofagi lub komórki śródbłonka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekłe rany dotykają około 2% populacji USA w dowolnym momencie.
Modele zwierzęce nie mogą symulować złożonego zestawu wcześniej istniejących warunków u każdej osoby, które powodują nieudane gojenie się ran.
Dlatego w celu uzyskania prawidłowych danych należy wykorzystać ludzi.
Odpowiednie unaczynienie rany, które umożliwia naczyniom krwionośnym dostarczanie tlenu do rany, jest warunkiem gojenia się rany.
Protokół ten ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów ran przewlekłych poprzez 3 konkretne cele: 1) zidentyfikowanie mechanizmów angiogennych makrofagów w miejscu rany, które są wymagane do gojenia, 2) określenie wpływu stresu i oporności na glukokortykoidy na komórki śródbłonka i biologii makrofagów i ostatecznie wyników gojenia się ran, 3) zidentyfikować wzorce ekspresji genów w komórkach śródbłonka rany, które występują w gojących się i niegojących się ranach.
Dane te zostaną skorelowane ze stanem utlenowania rany w celu określenia wpływu unaczynienia rany na obserwowane reakcje biologiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- OSU East Wound Care Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- OSU Comprehensive Wound Care Center Morehouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci (n=80), w tym grupa kontrolna, będą rekrutowani z ambulatoryjnego centrum leczenia ran OSU zlokalizowanego w Morehouse plaza i OSU East, OSU chirurgii plastycznej, klinik diabetologicznych OSU.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-69 lat
- grupa ran niedokrwiennych
- grupa ran innych niż niedokrwienne
- cukrzyca z dobrą kontrolą glikemii
- rana kończyny dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek większy ≥ 70 lat
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Terapeutycznie przeciwzakrzepowy
- Więźniowie
- TcOM wokół rany < 25 mmHg
- Uraz rdzenia kręgowego
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Osoby z aktualnym rozpoznaniem poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii, psychozy)
- Ciężkie niedożywienie białkowe – prealbumina < 10 mg/dl lub albumina < 2 g/dl
- Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii – zdefiniowana jako hgb A1c > 8,4%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
2- Diabetycy bez rany
Ta grupa osobników będzie grupą kontrolną, obejmującą cukrzyków z dobrą kontrolą glikemii z HbA1c 8,4 lub niższym, a także bez żadnych otwartych ran.
Próbki zostaną pobrane.
|
biopsja tkanki rany, próbki krwi, pobieranie śliny i gąbka VAC rany (jeśli dotyczy).
|
|
1-Osoby z cukrzycą z raną
Ta grupa pacjentów będzie miała ranę i przyjdzie na kilka wizyt kontrolnych w celu pobrania śliny, pobrania biopsji i pobrania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu ekspresji genów w gojących się i nie gojących się ranach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biopsje tkanki rany, śliny, próbki surowicy i gąbki z rany zostaną uzyskane w początkowym punkcie czasowym, w punkcie środkowym badania i pod koniec zamykania rany w ciągu 12 tygodni.
Jeśli rana zagoi się szybko, tj. w mniej niż 4 tygodnie, zostaną wykonane tylko 2 biopsje.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008H0051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .