Mekanismer, der regulerer sårvaskularisering
18. november 2021 opdateret af: Gayle Gordillo
Denne pilotundersøgelse er designet til at vurdere virkningen af iskæmi/formindsket sårvaskularisering og stress på sårheling ved at sammenligne mønstre af genekspression i specifikke celletyper, der er kritiske for sårhelingsbiologi, f.eks.
makrofager eller endotelceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sår påvirker cirka 2% af den amerikanske befolkning på ethvert givet tidspunkt.
Dyremodeller kan ikke simulere det komplekse sæt af allerede eksisterende tilstande hos hvert individ, der resulterer i mislykket sårheling.
Derfor skal menneskelige forsøgspersoner bruges til at opnå valide data.
Tilstrækkelig sårvaskularisering, der tillader blodkar at levere ilt til såret, er et krav for at sårheling kan finde sted.
Denne protokol vil forsøge at opnå større forståelse af mekanismerne for kroniske sår gennem 3 specifikke formål: 1) identificere de angiogene mekanismer i sårstedets makrofager, som er nødvendige for heling, 2) bestemme virkningen af stress og glukokortikoidresistens på endotelceller og makrofagbiologi og i sidste ende sårhelingsresultater, 3) identificere mønstre af genekspression i sårets endotelceller, der findes i helende versus ikke-helende sår.
Disse data vil blive korreleret med sårets iltningsstatus for at bestemme virkningen af sårvaskularisering på de observerede biologiske responser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- OSU East Wound Care Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- OSU Comprehensive Wound Care Center Morehouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (n=80) inklusive kontrolleret gruppe vil blive rekrutteret fra OSU ambulante sårplejecenter beliggende på Morehouse plaza og OSU East, OSU plastikkirurgi, OSU diabetiske klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-69 år
- iskæmisk sårgruppe
- ikke-iskæmisk sårgruppe
- diabetes med god glykæmisk kontrol
- nedre ekstremitetssår
Ekskluderingskriterier:
- Alder større ≥ 70 år
- Slutstadiet af nyresygdom
- Kan ikke give informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Terapeutisk antikoagulerende
- Fanger
- Omviklet TcOM < 25 mmHg
- Rygmarvsskade
- Tager immunsuppressiv medicin
- Personer med aktuel diagnose af en større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, psykose)
- Alvorlig proteinfejlernæring - præalbumin < 10 mg/dl eller albumin < 2 g/dl
- Diabetes med dårlig glukosekontrol defineret som hgb A1c > 8,4 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2- Diabetikere uden sår
Disse grupper af forsøgspersoner vil være kontrolarm, inkluderet som har god glykæmisk kontrol diabetikere med HbA1c 8.4 eller lavere og også uden åbne sår.
Der vil blive indsamlet prøver.
|
sårvævsbiopsi, blodprøver, spytopsamling og sår-VAC-svamp (hvis relevant).
|
|
1-Forsøgspersoner med diabetes med sår
Denne gruppe af forsøgspersoner vil have sår og kommer til et par opfølgningsbesøg til spytopsamling, biopsiopsamling og blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i genekspressionsprofil i heling versus ikke-helende sår
Tidsramme: 12 uger
|
Sårvævsbiopsier, spyt, serumprøver og sårsvampe vil blive udtaget på et indledende tidspunkt, midt i undersøgelsen og nær slutningen af sårlukningen over et 12 ugers vindue.
Hvis såret lukker hurtigt, dvs. mindre end 4 uger, vil der kun blive taget 2 biopsier.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2008
Først opslået (Skøn)
19. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008H0051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .