- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00737321
Meccanismi che regolano la vascolarizzazione della ferita
18 novembre 2021 aggiornato da: Gayle Gordillo
Questo studio pilota è progettato per valutare l'impatto dell'ischemia/diminuzione della vascolarizzazione della ferita e dello stress sulla guarigione della ferita confrontando i modelli di espressione genica in specifici tipi di cellule fondamentali per la biologia della guarigione della ferita, ad es.
macrofagi o cellule endoteliali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite croniche colpiscono circa il 2% della popolazione statunitense in un dato momento.
I modelli animali non possono simulare il complesso insieme di condizioni preesistenti in ogni individuo che si traduce in una mancata guarigione della ferita.
Pertanto, i soggetti umani devono essere utilizzati per ottenere dati validi.
Un'adeguata vascolarizzazione della ferita che consenta ai vasi sanguigni di fornire ossigeno alla ferita è un requisito per la guarigione della ferita.
Questo protocollo tenterà di ottenere una maggiore comprensione dei meccanismi delle ferite croniche attraverso 3 obiettivi specifici: 1) identificare i meccanismi angiogenici nei macrofagi del sito della ferita, che sono necessari per la guarigione, 2) determinare l'impatto dello stress e della resistenza ai glucocorticoidi sulla cellula endoteliale e biologia dei macrofagi e, in ultima analisi, i risultati della guarigione della ferita, 3) identificare i modelli di espressione genica nelle cellule endoteliali della ferita che si trovano nelle ferite in via di guarigione rispetto a quelle che non guariscono.
Questi dati saranno correlati con lo stato di ossigenazione della ferita per determinare l'impatto della vascolarizzazione della ferita sulle risposte biologiche osservate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- OSU East Wound Care Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- OSU Comprehensive Wound Care Center Morehouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti (n = 80), incluso il gruppo controllato, saranno reclutati dal centro ambulatoriale per la cura delle ferite dell'OSU situato a Morehouse plaza e OSU East, chirurgia plastica dell'OSU, cliniche per diabetici dell'OSU.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-69 anni
- gruppo di ferite ischemiche
- gruppo di ferite non ischemiche
- diabete con buon controllo glicemico
- ferita agli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Età maggiore ≥ 70 anni
- Malattia renale allo stadio terminale
- Impossibile fornire il consenso informato
- Donne incinte
- Terapeuticamente anticoagulante
- Prigionieri
- TcOM perilesionale < 25 mmHg
- Lesioni del midollo spinale
- Assunzione di farmaci immunosoppressori
- Individui con diagnosi attuale di una grave malattia psichiatrica (ad esempio schizofrenia, psicosi)
- Grave malnutrizione proteica - pre-albumina < 10 mg/dl o albumina < 2 g/dl
- Diabete con scarso controllo del glucosio definito come hgb A1c > 8,4%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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2- Diabetici senza ferita (e)
Questo gruppo di soggetti sarà il braccio di controllo, incluso chi ha un buon controllo glicemico diabetico con HbA1c 8.4 o inferiore e anche senza ferite aperte.
I campioni saranno raccolti.
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biopsia del tessuto della ferita, campioni di sangue, raccolta della saliva e spugna VAC della ferita (se applicabile).
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1-Soggetti con diabete con ferita
Questo gruppo di soggetti avrà ferite e verrà per un paio di visite di follow-up per la raccolta della saliva, la raccolta della biopsia e il prelievo di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel profilo di espressione genica nella guarigione rispetto alle ferite non cicatrizzanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biopsie del tessuto della ferita, saliva, campioni di siero e spugne della ferita saranno ottenuti in un momento iniziale, a metà dello studio e vicino alla fine della chiusura della ferita in una finestra di 12 settimane.
Se la ferita si chiude rapidamente, cioè meno di 4 settimane, si otterranno solo 2 biopsie.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008H0051
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