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Meccanismi che regolano la vascolarizzazione della ferita

18 novembre 2021 aggiornato da: Gayle Gordillo
Questo studio pilota è progettato per valutare l'impatto dell'ischemia/diminuzione della vascolarizzazione della ferita e dello stress sulla guarigione della ferita confrontando i modelli di espressione genica in specifici tipi di cellule fondamentali per la biologia della guarigione della ferita, ad es. macrofagi o cellule endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le ferite croniche colpiscono circa il 2% della popolazione statunitense in un dato momento. I modelli animali non possono simulare il complesso insieme di condizioni preesistenti in ogni individuo che si traduce in una mancata guarigione della ferita. Pertanto, i soggetti umani devono essere utilizzati per ottenere dati validi. Un'adeguata vascolarizzazione della ferita che consenta ai vasi sanguigni di fornire ossigeno alla ferita è un requisito per la guarigione della ferita. Questo protocollo tenterà di ottenere una maggiore comprensione dei meccanismi delle ferite croniche attraverso 3 obiettivi specifici: 1) identificare i meccanismi angiogenici nei macrofagi del sito della ferita, che sono necessari per la guarigione, 2) determinare l'impatto dello stress e della resistenza ai glucocorticoidi sulla cellula endoteliale e biologia dei macrofagi e, in ultima analisi, i risultati della guarigione della ferita, 3) identificare i modelli di espressione genica nelle cellule endoteliali della ferita che si trovano nelle ferite in via di guarigione rispetto a quelle che non guariscono. Questi dati saranno correlati con lo stato di ossigenazione della ferita per determinare l'impatto della vascolarizzazione della ferita sulle risposte biologiche osservate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • OSU East Wound Care Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • OSU Comprehensive Wound Care Center Morehouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti (n = 80), incluso il gruppo controllato, saranno reclutati dal centro ambulatoriale per la cura delle ferite dell'OSU situato a Morehouse plaza e OSU East, chirurgia plastica dell'OSU, cliniche per diabetici dell'OSU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-69 anni
  • gruppo di ferite ischemiche
  • gruppo di ferite non ischemiche
  • diabete con buon controllo glicemico
  • ferita agli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Età maggiore ≥ 70 anni
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Donne incinte
  • Terapeuticamente anticoagulante
  • Prigionieri
  • TcOM perilesionale < 25 mmHg
  • Lesioni del midollo spinale
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori
  • Individui con diagnosi attuale di una grave malattia psichiatrica (ad esempio schizofrenia, psicosi)
  • Grave malnutrizione proteica - pre-albumina < 10 mg/dl o albumina < 2 g/dl
  • Diabete con scarso controllo del glucosio definito come hgb A1c > 8,4%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2- Diabetici senza ferita (e)
Questo gruppo di soggetti sarà il braccio di controllo, incluso chi ha un buon controllo glicemico diabetico con HbA1c 8.4 o inferiore e anche senza ferite aperte. I campioni saranno raccolti.
biopsia del tessuto della ferita, campioni di sangue, raccolta della saliva e spugna VAC della ferita (se applicabile).
1-Soggetti con diabete con ferita
Questo gruppo di soggetti avrà ferite e verrà per un paio di visite di follow-up per la raccolta della saliva, la raccolta della biopsia e il prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo di espressione genica nella guarigione rispetto alle ferite non cicatrizzanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Biopsie del tessuto della ferita, saliva, campioni di siero e spugne della ferita saranno ottenuti in un momento iniziale, a metà dello studio e vicino alla fine della chiusura della ferita in una finestra di 12 settimane. Se la ferita si chiude rapidamente, cioè meno di 4 settimane, si otterranno solo 2 biopsie.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008H0051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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