Mechanismen zur Regulierung der Wundvaskularisierung
18. November 2021 aktualisiert von: Gayle Gordillo
Diese Pilotstudie soll die Auswirkungen von Ischämie/verminderter Wundvaskularisierung und Stress auf die Wundheilung bewerten, indem Muster der Genexpression in bestimmten Zelltypen verglichen werden, die für die Biologie der Wundheilung von entscheidender Bedeutung sind, z.
Makrophagen oder Endothelzellen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Wunden betreffen zu jedem Zeitpunkt etwa 2 % der US-Bevölkerung.
Tiermodelle können nicht die komplexen Vorerkrankungen jedes Einzelnen simulieren, die zu einer fehlgeschlagenen Wundheilung führen.
Um valide Daten zu erhalten, müssen daher menschliche Probanden herangezogen werden.
Eine ausreichende Wundvaskularisierung, die es den Blutgefäßen ermöglicht, der Wunde Sauerstoff zuzuführen, ist eine Voraussetzung für die Wundheilung.
Dieses Protokoll wird versuchen, ein besseres Verständnis der Mechanismen chronischer Wunden durch drei spezifische Ziele zu erlangen: 1) Identifizierung der angiogenen Mechanismen in Makrophagen an der Wundstelle, die für die Heilung erforderlich sind, 2) Bestimmung der Auswirkungen von Stress und Glukokortikoidresistenz auf Endothelzellen und Makrophagenbiologie und letztendlich die Wundheilungsergebnisse, 3) Identifizieren Sie Muster der Genexpression in Wundendothelzellen, die bei heilenden und nicht heilenden Wunden vorkommen.
Diese Daten werden mit dem Sauerstoffversorgungsstatus der Wunde korreliert, um den Einfluss der Wundvaskularisierung auf die beobachteten biologischen Reaktionen zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- OSU East Wound Care Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- OSU Comprehensive Wound Care Center Morehouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten (n=80), einschließlich der kontrollierten Gruppe, werden aus dem OSU-Zentrum für ambulante Wundversorgung am Morehouse Plaza und OSU East, OSU-Kliniken für plastische Chirurgie und OSU-Diabetiker rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-69 Jahre
- ischämische Wundgruppe
- nicht-ischämische Wundgruppe
- Diabetes mit guter Blutzuckerkontrolle
- Wunde an der unteren Extremität
Ausschlusskriterien:
- Alter größer ≥ 70 Jahre
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Schwangere Frau
- Therapeutisch gerinnungshemmend
- Gefangene
- TcOM in der Wundumgebung < 25 mmHg
- Rückenmarksverletzung
- Einnahme immunsuppressiver Medikamente
- Personen mit aktueller Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Psychose)
- Schwere Proteinmangelernährung – Präalbumin < 10 mg/dl oder Albumin < 2 g/dl
- Diabetes mit schlechter Glukosekontrolle, definiert als hgb A1c > 8,4 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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2- Diabetiker ohne Wunde(n)
Zu dieser Probandengruppe gehört der Kontrollarm, einschließlich Diabetikern mit guter Blutzuckerkontrolle und einem HbA1c von 8,4 oder niedriger und auch ohne offene Wunden.
Es werden Proben gesammelt.
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Wundgewebebiopsie, Blutproben, Speichelsammlung und Wund-VAC-Schwamm (falls zutreffend).
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1-Personen mit Diabetes mit Wunde
Diese Gruppe von Probanden wird eine Wunde haben und zu einigen Nachuntersuchungen zur Speichelentnahme, Biopsieentnahme und Blutentnahme kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Genexpressionsprofil bei heilenden im Vergleich zu nicht heilenden Wunden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wundgewebebiopsien, Speichel, Serumproben und Wundschwämme werden zu einem ersten Zeitpunkt, in der Mitte der Studie und gegen Ende des Wundverschlusses über einen Zeitraum von 12 Wochen entnommen.
Wenn sich die Wunde schnell schließt, d. h. innerhalb von weniger als 4 Wochen, werden nur 2 Biopsien entnommen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008H0051
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