Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace v odpovědi na sulfonylmočovinu u diabetu 2. typu

1. května 2018 aktualizováno: Ewan Pearson, NHS Tayside

Využití glykemické odezvy na sulfonylmočoviny jako nástroje pro výzkum patofyziologie diabetu 2.

Hypotézou studie je, že lidé, kteří dobře reagují na sulfonylmočoviny, mají jinou základní příčinu diabetu než lidé, kteří na tento lék reagují špatně. Ke studiu používáme dva přístupy. V jednom přístupu se podíváme na lidi, kteří dříve reagovali dobře nebo špatně, potvrdíme to opětovným podáním léku na bázi sulfonylmočoviny a poté se podíváme na to, jak dobře produkují inzulín v reakci na glukózu a intravenózní sulfonylmočovinu zvanou tolbutamid. Druhý přístup identifikuje lidi s určitou genetickou predispozicí k diabetu (v důsledku změn v genu TCF7L2) a poté se zabývá tím, jak dobře reagují na léčbu sulfonylureou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Věk >35 a <70
  • Věk diagnózy diabetu >35 a <70
  • Bílý Evropan
  • Pre-SU HbA1c <=10 %
  • HbA1c (při léčbě) <= 9 %
  • Bez infarktu myokardu nebo akutního koronárního syndromu v předchozím roce
  • Žádná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v předchozím roce
  • Žádná nebo stabilní (na pozadí) retinopatie (žádné neplánované laserové ošetření za posledních 6 měsíců)
  • eGFR > 60 ml/min
  • Žádná proteinurie > 30 mg/dl na multistix 10SG
  • Žádná aktivní ulcerace nebo infekce nohou
  • ALT jater ≤ dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí
  • Kontaktní telefonicky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • HbA1c >10 % před zahájením SU
  • HbA1c>9 % při léčbě SU
  • Nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice za posledních 12 měsíců
  • Pre-proliferativní nebo proliferativní retinopatie
  • eGFR < 60 ml/min
  • Proteinurie > 30 mg/dl na multistix 10SG
  • Aktivní ulcerace nebo infekce nohou
  • ALT jater > dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí
  • Žena plánuje otěhotnět během studijního období
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní důvod pro vyloučení, který určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vysazení sulfonylurey na 6 týdnů, poté opětovné zavedení na 6 týdnů, hodnoceno podle glukózy nalačno a HbA1c
Lék: gliklazid
Gliklazid 80 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Diamicron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sekreční odpověď inzulínu na glukózu a tolbutamid
Časové okno: akutní
akutní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Tayside

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan R Pearson, NHS Tayside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007DM02
  • EudraCT 2007-000594-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit