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Variation der Sulfonylharnstoff-Antwort bei Typ-2-Diabetes

1. Mai 2018 aktualisiert von: Ewan Pearson, NHS Tayside

Die Verwendung der glykämischen Reaktion auf Sulfonylharnstoffe als Werkzeug zur Untersuchung der Typ-2-Diabetes-Pathophysiologie

Die Studienhypothese ist, dass Menschen, die gut auf Sulfonylharnstoffe ansprechen, eine andere Ursache für ihren Diabetes haben als Menschen, die schlecht auf dieses Medikament ansprechen. Wir verwenden zwei Ansätze, um dies zu untersuchen. In einem Ansatz betrachten wir Menschen, die zuvor gut oder schlecht angesprochen haben, bestätigen dies, indem wir sie erneut mit einem Sulfonylharnstoff-Medikament herausfordern und dann untersuchen, wie gut sie als Reaktion auf Glukose und einen intravenösen Sulfonylharnstoff namens Tolbutamid Insulin produzieren. Der zweite Ansatz identifiziert Menschen mit einer bestimmten genetischen Prädisposition für Diabetes (aufgrund von Veränderungen im TCF7L2-Gen) und untersucht dann, wie gut sie auf Sulfonylharnstoff-Medikamente ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Alter > 35 und < 70
  • Alter der Diabetesdiagnose > 35 und < 70
  • Weißer Europäer
  • Pre-SU HbA1c <= 10 %
  • HbA1c (unter Behandlung) <= 9 %
  • Kein Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom im Vorjahr
  • Kein Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke im Vorjahr
  • Keine oder stabile (Hintergrund-)Retinopathie (keine außerplanmäßige Laserbehandlung in den letzten 6 Monaten)
  • eGFR > 60 ml/min
  • Keine Proteinurie > 30 mg/dl bei Multistix 10SG
  • Keine aktive Fußulzeration oder -infektion
  • Leber-ALT ≤ das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs
  • Telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • HbA1c > 10 % vor Beginn der SU
  • HbA1c > 9 % bei SU-Behandlung
  • Neuer MI oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Präproliferative oder proliferative Retinopathie
  • eGFR < 60 ml/min
  • Proteinurie > 30 mg/dl bei Multistix 10SG
  • Aktive Fußgeschwüre oder Infektionen
  • Leber ALT > das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs
  • Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Jeder andere wichtige medizinische Grund für den Ausschluss, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Absetzen des Sulfonylharnstoffs für 6 Wochen, dann Wiedereinführung für 6 Wochen, bestimmt durch Nüchternglukose und HbA1c
Arzneimittel: Gliclazid
Gliclazid 80 mg bd für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Diamikron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Senkung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
insulinsekretorische Reaktion auf Glucose und Tolbutamid
Zeitfenster: akut
akut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Tayside

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewan R Pearson, NHS Tayside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007DM02
  • EudraCT 2007-000594-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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