Variation i sulfonylurinstofrespons ved type 2-diabetes
1. maj 2018 opdateret af: Ewan Pearson, NHS Tayside
Brugen af glykæmisk respons på sulfonylurinstoffer som et værktøj til at undersøge type 2-diabetes patofysiologi
Undersøgelseshypotesen er, at personer, der reagerer godt på sulfonylurinstoffer, har en anden underliggende årsag til deres diabetes end personer, der reagerer dårligt på denne medicin.
Vi bruger to tilgange til at studere dette.
I en tilgang ser vi på personer, der tidligere har reageret godt eller dårligt, bekræfter dette ved at genudfordre dem med et sulfonylurinstof og derefter se på, hvor godt de producerer insulin som reaktion på glukose og et intravenøst sulfonylurinstof kaldet tolbutamid.
Den anden tilgang identificerer personer med en vis genetisk disposition for diabetes (på grund af ændringer i TCF7L2-genet) og ser derefter på, hvor godt de reagerer på sulfonylurinstofmedicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Alder >35 og <70
- Alder for diabetesdiagnose >35 og <70
- Hvid europæisk
- Præ-SU HbA1c <=10 %
- HbA1c (ved behandling) <= 9 %
- Ingen myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom i det foregående år
- Ingen slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i det foregående år
- Ingen eller stabil (baggrund) retinopati (ingen uplanlagt laserbehandling inden for de sidste 6 måneder)
- eGFR > 60 ml/min
- Ingen proteinuri >30mg/dl på multistix 10SG
- Ingen aktiv fodsår eller infektion
- Lever ALT ≤ to gange den øvre grænse for referenceområdet
- Kan kontaktes på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- HbA1c >10 % før påbegyndelse af SU
- HbA1c>9 % på SU-behandling
- Seneste hjerteinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
- Præ-proliferativ eller proliferativ retinopati
- eGFR <60 ml/min
- Proteinuri >30mg/dl på multistix 10SG
- Aktiv fodsår eller infektion
- Lever ALT > to gange den øvre grænse for referenceområdet
- Kvinde planlægger at blive gravid inden for studieperioden
- Enhver anden væsentlig medicinsk årsag til udelukkelse som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Seponering af sulfonylurinstof i 6 uger, derefter re-introduktion i 6 uger, vurderet ved fastende glukose og HbA1c
|
Gliclazid 80mg bd i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c reduktion
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinsekretorisk respons på glucose og tolbutamid
Tidsramme: spids
|
spids
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewan R Pearson, NHS Tayside
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2008
Først opslået (Skøn)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007DM02
- EudraCT 2007-000594-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .