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Variazione nella risposta sulfanilurea nel diabete di tipo 2

1 maggio 2018 aggiornato da: Ewan Pearson, NHS Tayside

L'uso della risposta glicemica alle sulfoniluree come strumento per studiare la fisiopatologia del diabete di tipo 2

L'ipotesi dello studio è che le persone che rispondono bene alle sulfoniluree hanno una causa sottostante diversa per il loro diabete rispetto alle persone che rispondono male a questo farmaco. Stiamo usando due approcci per studiare questo. In un approccio esaminiamo le persone che in precedenza hanno risposto bene o male, lo confermiamo riproponendole con un farmaco sulfonilurea e quindi osservando quanto bene producono insulina in risposta al glucosio e una sulfanilurea per via endovenosa chiamata tolbutamide. Il secondo approccio identifica le persone con una certa predisposizione genetica al diabete (dovuta a cambiamenti nel gene TCF7L2) e poi osserva come rispondono ai farmaci sulfanilurea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Età >35 e <70
  • Età della diagnosi del diabete >35 e <70
  • Bianco europeo
  • Pre-SU HbA1c <=10%
  • HbA1c (in trattamento) <= 9%
  • Nessun infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta nell'anno precedente
  • Nessun ictus o attacco ischemico transitorio nell'anno precedente
  • Retinopatia assente o stabile (di fondo) (nessun trattamento laser non programmato negli ultimi 6 mesi)
  • eGFR > 60 ml/min
  • Nessuna proteinuria >30mg/dl su multistix 10SG
  • Nessuna ulcerazione o infezione attiva del piede
  • ALT epatica ≤ due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Contattabile telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • HbA1c >10% prima di iniziare SU
  • HbA1c>9% in trattamento con SU
  • IM recente o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Retinopatia pre-proliferativa o proliferativa
  • eGFR<60ml/min
  • Proteinuria >30mg/dl su multistix 10SG
  • Ulcera o infezione attiva del piede
  • ALT epatica > due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Donna che pianifica di concepire entro il periodo di studio
  • Qualsiasi altro motivo medico significativo per l'esclusione determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sospensione della sulfonilurea per 6 settimane, quindi reintroduzione per 6 settimane, valutata mediante glicemia a digiuno e HbA1c
Droga: gliclazide
Gliclazide 80 mg bd per 6 settimane
Altri nomi:
  • Diamicron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta secretoria dell'insulina al glucosio e alla tolbutamide
Lasso di tempo: acuto
acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Tayside

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewan R Pearson, NHS Tayside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007DM02
  • EudraCT 2007-000594-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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