Zmienność odpowiedzi na sulfonylomocznik w cukrzycy typu 2
1 maja 2018 zaktualizowane przez: Ewan Pearson, NHS Tayside
Wykorzystanie odpowiedzi glikemicznej na pochodne sulfonylomocznika jako narzędzie do badania patofizjologii cukrzycy typu 2
Hipoteza badania jest taka, że ludzie, którzy dobrze reagują na pochodne sulfonylomocznika, mają inną przyczynę cukrzycy niż ludzie, którzy słabo reagują na ten lek.
Używamy dwóch podejść do badania tego.
W jednym podejściu przyglądamy się ludziom, którzy wcześniej reagowali dobrze lub źle, potwierdzamy to, ponownie prowokując ich lekiem z grupy sulfonylomocznika, a następnie przyglądamy się, jak dobrze wytwarzają insulinę w odpowiedzi na glukozę i dożylną sulfonylomocznik o nazwie tolbutamid.
Drugie podejście identyfikuje osoby z pewną genetyczną predyspozycją do cukrzycy (z powodu zmian w genie TCF7L2), a następnie sprawdza, jak dobrze reagują na leki z pochodnymi sulfonylomocznika.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Wiek >35 i <70 lat
- Wiek rozpoznania cukrzycy >35 i <70 lat
- Biały Europejczyk
- HbA1c przed SU <=10%
- HbA1c (podczas leczenia) <= 9%
- Brak zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego w poprzednim roku
- Brak udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w poprzednim roku
- Brak lub stabilna retinopatia (w tle) (brak nieplanowanych zabiegów laserowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- eGFR > 60 ml/min
- Brak proteinurii >30mg/dl na multistix 10SG
- Brak aktywnego owrzodzenia lub infekcji stopy
- AlAT wątroby ≤ dwukrotność górnej granicy zakresu referencyjnego
- Możliwość kontaktu telefonicznego
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- HbA1c >10% przed rozpoczęciem SU
- HbA1c >9% w przypadku leczenia SU
- Niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Retinopatia przedproliferacyjna lub proliferacyjna
- eGFR<60 ml/min
- Białkomocz >30 mg/dl na multistixie 10SG
- Aktywne owrzodzenie lub infekcja stopy
- AlAT wątroby > dwukrotna górna granica zakresu referencyjnego
- Kobieta planująca poczęcie w okresie studiów
- Wszelkie inne istotne medyczne powody wykluczenia określone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Odstawienie sulfonylomocznika na 6 tygodni, następnie ponowne wprowadzenie na 6 tygodni, oceniane na podstawie stężenia glukozy na czczo i HbA1c
|
Gliklazyd 80 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź wydzielania insuliny na glukozę i tolbutamid
Ramy czasowe: ostry
|
ostry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ewan R Pearson, NHS Tayside
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007DM02
- EudraCT 2007-000594-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .