Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny močové u zdravých mužských dobrovolníků

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinku AZD6140 na hladiny kyseliny močové u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie se provádí za účelem zkoumání účinku AZD6140 na hladiny určitých chemikálií v krvi a moči subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a laboratorní hodnoty (pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou)
  • Normální laboratorní testy při screeningu
  • nekuřák (nejméně 6 měsíců bez cigaret/tabáku)

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza dny, dnavé artritidy nebo ledvinových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo odpovídající AZD6140
Perorální tablety užívané dvakrát denně po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: AZD6140
Perorální tablety užívané dvakrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek AZD6140 na hladiny určitých chemikálií v krvi a moči subjektů.
Časové okno: Hladiny nebo určité chemikálie v krvi a moči subjektů budou měřeny v naplánovaných časech během prvních 7 dnů studie.
Hladiny nebo určité chemikálie v krvi a moči subjektů budou měřeny v naplánovaných časech během prvních 7 dnů studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny AZD6140 v krvi u různých subjektů na stejné dietě.
Časové okno: po dávkování během prvních 5 dnů studie
po dávkování během prvních 5 dnů studie
Účinek užívání AZD6140 na hladiny určitých hormonů v moči
Časové okno: během prvních 5 dnů studie
během prvních 5 dnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Harris, MD, SeaView Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit