Reciproční vliv prostředí pohlavních steroidů a funkce adipocytů u mužů
29. srpna 2011 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Reciproční vliv prostředí pohlavních steroidů a funkce adipocytů u mužů.
Inhibice aromatázy versus estradiol během 1 týdne
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas.
- Mužské subjekty
- Věk 18 - 40 let
- hmotnost < 120 kg
Kritéria vyloučení:
- Primární hypogonadismus nebo sekundární hypogonadismus z genetických příčin (Kallmanův syndrom atd.), nádory, infiltrativní onemocnění, infekce, apoplexie hypofýzy, trauma, kritické onemocnění, chronické systémové onemocnění nebo úmyslné.
- Léčba inzulinem, kortikoidy, opiáty (na denní bázi), androgenními nebo estrogenovými analogy nebo substráty CYP2A6 (Dexmedetomidin, Ifosfamid, Methoxsalen, Miconazol, Tranylcypromin).
- Porucha funkce ledvin definovaná jako sérový kreatin > 1,5 mg/dl
- Porucha funkce jater, definovaná jako ALT > 2,5násobek horní hranice normálu
- Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy infarktu myokardu během posledních 6 měsíců a/nebo srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV) podle uvážení zkoušejícího
- Rakovina nebo jakákoli klinicky významná nemoc nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie
- Hmatný uzlík nebo indurace prostaty, PSA > 3 ng/ml, prostatismus, neléčený syndrom spánkové apnoe, erytrocytóza (hematokrit > 50 %) nebo hyperviskozita.
- Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik
- Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Inhibice aromatázy
|
Letrozol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Estradiol
|
Dermestril
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky pohlavních steroidů na adipocyty
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky pohlavních steroidů na metabolismus lipidů
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Ruige, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/279
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .