Konjugovaná hyperbilirubinémie a pulzní oxymetrie
5. března 2013 aktualizováno: Ram Subramanian, Emory University
Vliv konjugované hyperbilirubinémie na pulsní oxymetrickou přesnost u onemocnění jater
Účelem této studie je zjistit, zda vyšší hladiny bilirubinu v krvi lidí s onemocněním jater ovlivňují, jak přesně je pulzní oxymetr schopen měřit koncentraci kyslíku v krvi.
Předchozí studie uváděly protichůdné výsledky týkající se vlivu vysokých hladin bilirubinu v krvi na přesnost měření pulzním oxymetrem.
Počáteční studie ukázaly podhodnocení koncentrace kyslíku v přítomnosti zvýšeného bilirubinu.
Následné studie naznačily, že vysoké hladiny bilirubinu v krvi neovlivňují přesnost přístroje pulzního oxymetru.
Nedávné zprávy v literatuře o transplantacích kostní dřeně a naše osobní pozorování u pacientů s onemocněním jater však naznačují, že vysoké hladiny bilirubinu jsou spojeny s nadhodnocením koncentrace kyslíku měřené pulzním oxymetrem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prokázaným onemocněním nebo dysfunkcí jater, jak bylo zjištěno abnormálními jaterními testy, zobrazením nebo biopsií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekonjugovanou hyperbilirubinémií, která by mohla být spojena se zvýšením karboxyhemoglobinu
- Pacienti se špatnou periferní perfuzí, která by ohrozila přesné pulzní oxymetrické stanovení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým bilirubinem
Skupina nízkého bilirubinu: subjekty s hladinou bilirubinu nižší nebo rovnou 10 mg/dl
|
Jeden vzorek krevního plynu bude odebrán z tepny na paži.
Ostatní jména:
K získání hodnoty saturace kyslíkem bude v jednom časovém bodě použit pulzní oxymetrický přístroj.
To se provádí umístěním klipu na prst.
Hodnota pulzního oxymetru se během několika sekund zobrazí na přístroji pulzního oxymetru.
Ostatní jména:
Jedna zkumavka krve bude odebrána z žíly na paži v jednom časovém bodě, aby se změřily přímé a nepřímé hladiny sérového bilirubinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina středního bilirubinu
Skupina středního bilirubinu: subjekty s hladinou bilirubinu od 11 mg/dl do 30 mg/dl
|
Jeden vzorek krevního plynu bude odebrán z tepny na paži.
Ostatní jména:
K získání hodnoty saturace kyslíkem bude v jednom časovém bodě použit pulzní oxymetrický přístroj.
To se provádí umístěním klipu na prst.
Hodnota pulzního oxymetru se během několika sekund zobrazí na přístroji pulzního oxymetru.
Ostatní jména:
Jedna zkumavka krve bude odebrána z žíly na paži v jednom časovém bodě, aby se změřily přímé a nepřímé hladiny sérového bilirubinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vysokého bilirubinu
Skupina vysokého bilirubinu: subjekty s hladinou bilirubinu vyšší nebo rovnou 30 mg/dl
|
Jeden vzorek krevního plynu bude odebrán z tepny na paži.
Ostatní jména:
K získání hodnoty saturace kyslíkem bude v jednom časovém bodě použit pulzní oxymetrický přístroj.
To se provádí umístěním klipu na prst.
Hodnota pulzního oxymetru se během několika sekund zobrazí na přístroji pulzního oxymetru.
Ostatní jména:
Jedna zkumavka krve bude odebrána z žíly na paži v jednom časovém bodě, aby se změřily přímé a nepřímé hladiny sérového bilirubinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání pulzní oxymetrické saturace a vypočtené saturace kyslíkem.
Časové okno: Návštěva k zápisu
|
Návštěva k zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ram Subramanian, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Staudinger T, Locker GJ, Frass M, Kalhs P. Misleading high values of oxygen saturation measured by pulse oximetry in excessive hyperbilirubinaemia after BMT. Bone Marrow Transplant. 1996 Nov;18(5):1025. No abstract available.
- Veyckemans F, Baele P, Guillaume JE, Willems E, Robert A, Clerbaux T. Hyperbilirubinemia does not interfere with hemoglobin saturation measured by pulse oximetry. Anesthesiology. 1989 Jan;70(1):118-22. doi: 10.1097/00000542-198901000-00022.
- Ramanathan R, Durand M, Larrazabal C. Pulse oximetry in very low birth weight infants with acute and chronic lung disease. Pediatrics. 1987 Apr;79(4):612-7.
- Praud JP, Carofilis A, Bridey F, Lacaille F, Dehan M, Gaultier CL. Accuracy of two wavelength pulse oximetry in neonates and infants. Pediatr Pulmonol. 1989;6(3):180-2. doi: 10.1002/ppul.1950060310.
- Ralston AC, Webb RK, Runciman WB. Potential errors in pulse oximetry. III: Effects of interferences, dyes, dyshaemoglobins and other pigments. Anaesthesia. 1991 Apr;46(4):291-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11501.x.
- Amazon K, Soloni F, Rywlin AM. Separation of bilirubin from hemoglobin by recording derivative spectrophotometry. Am J Clin Pathol. 1981 Apr;75(4):519-23. doi: 10.1093/ajcp/75.4.519.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00008493
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .