Anesteziologické strategie v elektivní kraniotomii (Neuromorfeo)
7. září 2011 aktualizováno: Dott. Giuseppe Citerio, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Anesteziologické strategie v elektivní kraniotomii: Randomizované, ekvivalence, otevřená zkouška
Tento protokol, NeuroMorfeo, má za cíl posoudit ekvivalenci mezi těkavými a intravenózními anestetiky pro neurochirurgické postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NeuroMorfeo je multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie založená na ekvivalenčním návrhu. Náhodně budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 75 let, u kterých je plánována elektivní kraniotomie pro supratentoriální léze bez známek intrakraniální hypertenze, v dobrém fyzickém stavu hodnoceném ASA (I-III) a Glasgow Coma Scale (GCS) rovným 15 na jednu ze tří anesteziologických strategií (dvě ramena VA, sevofluran + fentanyl nebo sevofluran + remifentanil a jedna IA, propofol + remifentanil). Ekvivalence mezi intravenózní a těkavou neuroanestezií bude hodnocena porovnáním intervalů potřebných k dosažení modifikovaného Aldrete skóre ≥ 9 po přerušení anestezie (primární cílový bod). Byla plánována dvě statistická srovnání: 1) sevofluran + fentanyl vs. propofol + remifentanil; 2) sevofluran + remifentanil vs. propofol + remifentanil.
Sekundární koncové body zahrnují: hodnocení neurovegetativního stresu na základě (a) měření katecholaminů v moči a plazmatického a močového kortizolu a (b) odhadu sympatické/parasympatické rovnováhy analýzou energetického spektra elektrokardiografických záznamů zaznamenaných během anestezie; intraoperační nežádoucí příhody (tj. hypotenze, hypertenze, potřeba osmotických činidel nebo/a hyperventilace pro kontrolu otoku mozku); hodnocení operačního pole; pooperační nežádoucí příhody (jako jsou záchvaty, kašel, třes, neklid, pooperační hematom a pooperační bolest); spokojenost pacienta a analýzu nákladů.
Během 18 měsíců bude ve 14 různých italských centrech přijato 411 pacientů.
Nábor začal 20. prosince 2007 a do 11. března 2009.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
411
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Bologna, Itálie, 40100
- Ospedale Bellaria Bologna
-
Milan, Itálie, 20100
- IRCCS Fondazione San Raffaele Milano
-
Milan, Itálie, 20100
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare-
-
Monza, Itálie, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Padua, Itálie, 35128
- Ospedale di Padova
-
Parma, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Rome, Itálie
- Policlinico "A. Gemelli" Roma
-
Rome, Itálie
- Policlinico "Umberto I" Roma
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Universitaria Senese
-
Turin, Itálie, 10057
- Ospedale San Giovanni Bosco Torino
-
Turin, Itálie
- Ospedale San giovanni Battista Torino
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
Verona, Itálie, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na elektivní intrakraniální operaci v celkové anestezii pro supratentoriální masovou lézi v následujících 24 hodinách;
- Fyzický stav hodnocený podle ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace I (normální zdravý pacient), II (pacient s mírným systémovým onemocněním) nebo III (pacient s těžkým systémovým onemocněním);
- Věk 18-75 let;
- Normální předoperační úroveň vědomí, tzn. Glasgow Coma Scale (GCS) = 15;
- Žádné známky intrakraniální hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- Závažná kardiovaskulární patologie, jako nekontrolovaná arteriální hypertenze, dokumentovala sníženou koronární rezervu.
- Onemocnění ledvin nebo jater vylučující použití některé z anestetických technik.
- Těhotenství .
- Známé alergie na jakékoli anestetikum.
- Snížená předoperační úroveň vědomí, tzn.
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15.
- Tělesná hmotnost vyšší než 120 kg.
- Anamnéza zneužívání drog nebo psychiatrických stavů.
- Zdokumentované narušení hypotalamické oblasti. Odmítnutí podepsat souhlas.
- Účast v jiných klinických studiích.
- Opožděné probuzení, protože vzhledem k umístění nebo velikosti léze je plánována pooperační sedace a mechanická ventilace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LI
Sevofluran (inhalace) + fentanyl
|
Sevofluran je udržován v rozmezí MAC (0,75 % až 1,25 %) a fentanyl (2-3 mikrog/kg/h nebo 0,7 mikrog/kg bolusy).
Těsně před incizí vlasové pokožky lze v případě potřeby doplnit fentanyl (1-2 mikrog/kg/h)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IR
Sevofluran (inhalace) + remifentanyl
|
Sevofluran je udržován v rozmezí MAC (0,75 % až 1,25 %) a remifentanil (0,5-0,25 mikrog/kg/min sníženo na 0,05-0,1 mikrog/kg/min po otevření duralu).
Těsně před incizí pokožky hlavy lze v případě potřeby doplnit remifentanil
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ER
Propofol (endovenózní) + Remifentanyl
|
Propofol se udržuje kontinuální infuzí při 10 mg/kg/h po dobu prvních 10 minut, poté se sníží na 8 mg/kg/h po dalších 10 minut a poté se sníží na 6 mg/kg/h a remifentanil 0,5-0,25 mikrog/kg /min snížena na 0,05-0,1 mikrog/kg/min po otevření duralu.
Těsně před incizí pokožky hlavy lze v případě potřeby doplnit remifentanil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba probuzení po anestezii, hodnocená jako interval (min:s) potřebný k dosažení skóre ALDRETE ≥ 9
Časové okno: Od estubace k aldrete skóre ≥ 9
|
Od estubace k aldrete skóre ≥ 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurovegetativní stres
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační a pooperační hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Relaxace mozku hodnocená zaslepeným neurochirurgem
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
Od úvodu do anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Náklady na tři strategie
Časové okno: Od úvodu do anestezie po ukončení operace
|
Od úvodu do anestezie po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Citerio, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
- Studijní židle: Antonio Pesenti, MD, Università delgi Studi Milano Bicocca
- Studijní židle: Maria Grazia Franzosi, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Hans P, Bonhomme V. Why we still use intravenous drugs as the basic regimen for neurosurgical anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Oct;19(5):498-503. doi: 10.1097/01.aco.0000245274.69292.ad.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Engelhard K, Werner C. Inhalational or intravenous anesthetics for craniotomies? Pro inhalational. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Oct;19(5):504-8. doi: 10.1097/01.aco.0000245275.76916.87.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Talke P, Caldwell JE, Brown R, Dodson B, Howley J, Richardson CA. A comparison of three anesthetic techniques in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):430-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00036.
- Gomberg-Maitland M, Frison L, Halperin JL. Active-control clinical trials to establish equivalence or noninferiority: methodological and statistical concepts linked to quality. Am Heart J. 2003 Sep;146(3):398-403. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00324-7.
- Balakrishnan G, Raudzens P, Samra SK, Song K, Boening JA, Bosek V, Jamerson BD, Warner DS. A comparison of remifentanil and fentanyl in patients undergoing surgery for intracranial mass lesions. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):163-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00030.
- Del Gaudio A, Ciritella P, Perrotta F, Puopolo M, Lauta E, Mastronardi P, De Vivo P. Remifentanil vs fentanyl with a target controlled propofol infusion in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Minerva Anestesiol. 2006 May;72(5):309-19. English, Italian.
- Klingstedt C, Giesecke K, Hamberger B, Jarnberg PO. High- and low-dose fentanyl anaesthesia: circulatory and plasma catecholamine responses during cholecystectomy. Br J Anaesth. 1987 Feb;59(2):184-8. doi: 10.1093/bja/59.2.184.
- Nishiyama T, Yamashita K, Yokoyama T. Stress hormone changes in general anesthesia of long duration: isoflurane-nitrous oxide vs sevoflurane-nitrous oxide anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):586-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.03.009.
- Bent JM, Paterson JL, Mashiter K, Hall GM. Effects of high-dose fentanyl anaesthesia on the established metabolic and endocrine response to surgery. Anaesthesia. 1984 Jan;39(1):19-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb09447.x.
- Heesen M, Deinsberger W, Dietrich GV, Detsch O, Boldt J, Hempelmann G. Increase of interleukin-6 plasma levels after elective craniotomy: influence of interleukin-10 and catecholamines. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(1):77-80. doi: 10.1007/BF01411728.
- Ledowski T, Bein B, Hanss R, Paris A, Fudickar W, Scholz J, Tonner PH. Neuroendocrine stress response and heart rate variability: a comparison of total intravenous versus balanced anesthesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1700-1705. doi: 10.1213/01.ane.0000184041.32175.14.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Olsen KS, Pedersen CB, Madsen JB, Ravn LI, Schifter S. Vasoactive modulators during and after craniotomy: relation to postoperative hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jul;14(3):171-9. doi: 10.1097/00008506-200207000-00001.
- Leslie K, Troedel S. Does anaesthesia care affect the outcome following craniotomy? J Clin Neurosci. 2002 May;9(3):231-6. doi: 10.1054/jocn.2001.0934. No abstract available.
- Hall GM, Young C, Holdcroft A, Alaghband-Zadeh J. Substrate mobilisation during surgery. A comparison between halothane and fentanyl anaesthesia. Anaesthesia. 1978 Nov-Dec;33(10):924-30.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Citerio G, Stocchetti N, Cormio M, Beretta L. Neuro-Link, a computer-assisted database for head injury in intensive care. Acta Neurochir (Wien). 2000;142(7):769-76. doi: 10.1007/s007010070091.
- Piper I, Citerio G, Chambers I, Contant C, Enblad P, Fiddes H, Howells T, Kiening K, Nilsson P, Yau YH; BrainIT Group. The BrainIT group: concept and core dataset definition. Acta Neurochir (Wien). 2003 Aug;145(8):615-28; discussion 628-9. doi: 10.1007/s00701-003-0066-6.
- Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJ; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1152-60. doi: 10.1001/jama.295.10.1152. Erratum In: JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1842.
- Le Henanff A, Giraudeau B, Baron G, Ravaud P. Quality of reporting of noninferiority and equivalence randomized trials. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1147-51. doi: 10.1001/jama.295.10.1147.
- Kaul S, Diamond GA. Good enough: a primer on the analysis and interpretation of noninferiority trials. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):62-9. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00011.
- Citerio G, Franzosi MG, Latini R, Masson S, Barlera S, Guzzetti S, Pesenti A. Anaesthesiological strategies in elective craniotomy: randomized, equivalence, open trial--the NeuroMorfeo trial. Trials. 2009 Apr 6;10:19. doi: 10.1186/1745-6215-10-19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- EudraCT number 2007-005279-32
- AIFA FARM6FKJKK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .