Anästhesiologische Strategien bei der elektiven Kraniotomie (Neuromorfeo)
7. September 2011 aktualisiert von: Dott. Giuseppe Citerio, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Anästhesiologische Strategien bei der elektiven Kraniotomie: Randomisiert, Äquivalenz, offene Studie
Dieses Protokoll, NeuroMorfeo, zielt darauf ab, die Äquivalenz zwischen flüchtigen und intravenösen Anästhetika für neurochirurgische Eingriffe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NeuroMorfeo ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie, die auf einem Äquivalenzdesign basiert. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine elektive Kraniotomie wegen supratentorieller Läsion ohne Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie geplant ist, in gutem körperlichen Zustand, bewertet mit der ASA (I-III) und Glasgow Coma Scale (GCS) gleich 15, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu einer von drei anästhesiologischen Strategien (zwei VA-Arme, Sevofluran + Fentanyl oder Sevofluran + Remifentanil, und eine IA, Propofol + Remifentanil). Die Äquivalenz zwischen intravenöser und flüchtiger Neuroanästhesie wird bewertet, indem die Intervalle verglichen werden, die erforderlich sind, um nach Absetzen der Anästhesie einen modifizierten Aldrete-Score ≥ 9 (primärer Endpunkt) zu erreichen. Zwei statistische Vergleiche sind geplant: 1) Sevofluran + Fentanyl vs. Propofol + Remifentanil; 2) Sevofluran + Remifentanil vs. Propofol + Remifentanil.
Zu den sekundären Endpunkten gehören: eine Bewertung des neurovegetativen Stresses basierend auf (a) Messung von Katecholaminen und Plasma und Cortisol im Urin und (b) Schätzung des sympathischen/parasympathischen Gleichgewichts durch Leistungsspektrumanalysen von elektrokardiographischen Aufzeichnungen, die während der Anästhesie aufgezeichnet wurden; intraoperative unerwünschte Ereignisse (z. B. Hypotonie, Hypertonie, Bedarf an osmotischen Mitteln oder/und Hyperventilation zur Kontrolle der Hirnschwellung); Bewertung des Operationsfeldes; postoperative Nebenwirkungen (wie Krampfanfälle, Husten, Schüttelfrost, Unruhe, postoperative Hämatome und postoperative Schmerzen); Patientenzufriedenheit und eine Kostenanalyse.
411 Patienten werden in 14 verschiedenen italienischen Zentren über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutiert.
Die Rekrutierung begann am 20. Dezember 2007 und endete am 11. März 2009.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
411
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bari, Italien
- Policlinico Consorziale di Bari
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Bologna, Italien, 40100
- Ospedale Bellaria Bologna
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Milan, Italien, 20100
- IRCCS Fondazione San Raffaele Milano
-
Milan, Italien, 20100
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare-
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Monza, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Padua, Italien, 35128
- Ospedale di Padova
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Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Rome, Italien
- Policlinico "A. Gemelli" Roma
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Rome, Italien
- Policlinico "Umberto I" Roma
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Universitaria Senese
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Turin, Italien, 10057
- Ospedale San Giovanni Bosco Torino
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Turin, Italien
- Ospedale San giovanni Battista Torino
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Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Verona, Italien, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der in den nächsten 24 Stunden für eine elektive intrakranielle Operation unter Vollnarkose wegen einer supratentoriellen Raumforderung geplant ist;
- Körperlicher Zustand, bewertet mit der ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifizierung I (normaler gesunder Patient), II (Patient mit leichter systemischer Erkrankung) oder III (Patient mit schwerer systemischer Erkrankung);
- Alter 18-75 Jahre;
- Normales präoperatives Bewusstseinsniveau, d.h. Glasgow-Koma-Skala (GCS) = 15;
- Keine Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiovaskuläre Pathologie, wie unkontrollierte arterielle Hypertonie, dokumentierte reduzierte Koronarreserve.
- Nieren- oder Lebererkrankung, die die Anwendung einer der Anästhesietechniken ausschließt.
- Schwangerschaft .
- Bekannte Allergien gegen Anästhetika.
- Reduziertes präoperatives Bewusstseinsniveau, d.h.
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) < 15.
- Körpergewicht über 120 kg.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Dokumentierte Störung der Hypothalamusregion. Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Verzögertes Aufwachen, da aufgrund der Lage oder Größe der Läsion eine postoperative Sedierung und mechanische Beatmung geplant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: WENN
Sevofluran (Inhalation)+Fentanyl
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Sevofluran wird in einem MAC-Bereich (0,75 % bis 1,25 %) und Fentanyl (2-3 Mikrogramm/kg/h oder 0,7 Mikrogramm/kg Boli) gehalten.
Unmittelbar vor dem Einschnitt in die Kopfhaut kann bei Bedarf Fentanyl (1-2 Mikrogramm/kg/h) ergänzt werden
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EXPERIMENTAL: IR
Sevofluran (Inhalation) + Remifentanyl
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Sevofluran wird in einem MAC-Bereich (0,75 % bis 1,25 %) gehalten und Remifentanil (0,5–0,25 Mikrogramm/kg/min reduziert auf 0,05–0,1 Mikrogramm/kg/min nach Duraöffnung).
Unmittelbar vor dem Einschnitt in die Kopfhaut kann bei Bedarf Remifentanil ergänzt werden
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EXPERIMENTAL: ER
Propofol (endovös) + Remifentanyl
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Propofol wird mit kontinuierlicher Infusion bei 10 mg/kg/h für die ersten 10 Minuten gehalten, dann für die folgenden 10 Minuten auf 8 mg/kg/h reduziert und danach auf 6 mg/kg/h und Remifentanil 0,5-0,25 Mikrogramm/kg reduziert /min auf 0,05-0,1 Mikrogramm/kg/min nach Duraöffnung reduziert.
Unmittelbar vor dem Einschnitt in die Kopfhaut kann Remifentanil bei Bedarf ergänzt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufwachzeit nach der Anästhesie, bewertet als das Intervall (Min:Sek), das erforderlich ist, um einen ALDRETE-Score ≥ 9 zu erreichen
Zeitfenster: Von der Estubation bis zum Aldrete-Score ≥ 9
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Von der Estubation bis zum Aldrete-Score ≥ 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neurovegetativer Stress
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Bewertung von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Gehirnentspannung, bewertet von einem verblindeten Neurochirurgen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Von der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach der Operation
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Kosten der drei Strategien
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum OP-Ende
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Von der Narkoseeinleitung bis zum OP-Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Citerio, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
- Studienstuhl: Antonio Pesenti, MD, Università delgi Studi Milano Bicocca
- Studienstuhl: Maria Grazia Franzosi, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJ; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1152-60. doi: 10.1001/jama.295.10.1152. Erratum In: JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1842.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT number 2007-005279-32
- AIFA FARM6FKJKK
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