Strategie anestesiologiche nella craniotomia elettiva (Neuromorfeo)
7 settembre 2011 aggiornato da: Dott. Giuseppe Citerio, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Strategie anestesiologiche nella craniotomia elettiva: randomizzata, equivalenza, prova aperta
Questo protocollo, NeuroMorfeo, mira a valutare l'equivalenza tra anestetici volatili e per via endovenosa per le procedure neurochirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NeuroMorfeo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, basato su un disegno di equivalenza. Pazienti di età compresa tra i 18 e i 75 anni, sottoposti a craniotomia elettiva per lesione sopratentoriale senza segni di ipertensione endocranica, in buono stato fisico valutato con ASA (I-III) e Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 15, verranno assegnati in modo casuale a una delle tre strategie anestesiologiche (due bracci VA, sevoflurano + fentanil o sevoflurano + remifentanil, e uno IA, propofol + remifentanil). L'equivalenza tra neuroanestesia endovenosa e volatile sarà valutata confrontando gli intervalli necessari per raggiungere, dopo l'interruzione dell'anestesia, un punteggio Aldrete modificato ≥ 9 (endpoint primario). Sono stati previsti due confronti statistici: 1) sevoflurano + fentanyl vs. propofol + remifentanil; 2) sevoflurano + remifentanil vs. propofol + remifentanil.
Gli endpoint secondari includono: una valutazione dello stress neurovegetativo basata su (a) misurazione delle catecolamine urinarie e del cortisolo plasmatico e urinario e (b) stima dell'equilibrio simpatico/parasimpatico mediante analisi dello spettro di potenza dei tracciati elettrocardiografici registrati durante l'anestesia; eventi avversi intraoperatori (es. ipotensione, ipertensione, necessità di agenti osmotici e/o iperventilazione per controllare il gonfiore cerebrale); valutazione del campo operatorio; eventi avversi postoperatori (come convulsioni, tosse, brividi, agitazione, ematoma postoperatorio e dolore postoperatorio); la soddisfazione del paziente e l'analisi dei costi.
411 pazienti saranno reclutati in 14 diversi centri italiani durante un periodo di 18 mesi.
Il reclutamento è iniziato dal 20 dicembre 2007 fino all'11 marzo 2009.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
411
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Policlinico Consorziale di Bari
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Bologna, Italia, 40100
- Ospedale Bellaria Bologna
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Milan, Italia, 20100
- IRCCS Fondazione San Raffaele Milano
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Milan, Italia, 20100
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare-
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Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Padua, Italia, 35128
- Ospedale di Padova
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Rome, Italia
- Policlinico "A. Gemelli" Roma
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Rome, Italia
- Policlinico "Umberto I" Roma
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Universitaria Senese
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Turin, Italia, 10057
- Ospedale San Giovanni Bosco Torino
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Turin, Italia
- Ospedale San giovanni Battista Torino
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Verona, Italia, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per chirurgia intracranica elettiva in anestesia generale per una lesione di massa sopratentoriale nelle successive 24 ore;
- Stato fisico, valutato con la classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I (paziente sano normale), II (paziente con malattia sistemica lieve), o III (paziente con malattia sistemica grave);
- Età 18-75 anni;
- Normale livello di coscienza preoperatorio, ad es. Scala del coma di Glasgow (GCS) = 15;
- Nessun segno di ipertensione endocranica.
Criteri di esclusione:
- Gravi patologie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa incontrollata, hanno documentato una ridotta riserva coronarica.
- Malattia renale o epatica che precluda l'uso di entrambe le tecniche anestetiche.
- Gravidanza.
- Allergie note a qualsiasi agente anestetico.
- Livello di coscienza preoperatorio ridotto, ad es.
- Scala del coma di Glasgow (GCS) < 15.
- Peso corporeo superiore a 120 kg.
- Storia di abuso di droghe o condizioni psichiatriche.
- Disturbo documentato della regione ipotalamica. Rifiuto di firmare il modulo di consenso.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Risveglio ritardato, perché, a causa della sede o delle dimensioni della lesione, è prevista la sedazione postoperatoria e la ventilazione meccanica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SE
Sevoflurano (inalazione)+fentanil
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Il sevoflurano viene mantenuto in un intervallo MAC (da 0,75% a 1,25%) e il fentanil (boli da 2-3 microg/kg/h o 0,7 microg/kg).
Appena prima dell'incisione del cuoio capelluto, se necessario può essere integrato il fentanil (1-2 microg/kg/ora)
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SPERIMENTALE: IR
Sevoflurano (inalazione)+remifentanil
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Il sevoflurano viene mantenuto in un intervallo MAC (da 0,75% a 1,25%) e il remifentanil (0,5-0,25 microg/kg/min ridotto a 0,05-0,1 microg/kg/min dopo l'apertura durale).
Se necessario, appena prima dell'incisione del cuoio capelluto, remifentanil può essere integrato
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SPERIMENTALE: E.R
Propofol (Endovenoso) + Remifentanil
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Il propofol viene mantenuto con infusione continua a 10 mg/kg/h per i primi 10 minuti, quindi ridotto a 8 mg/kg/h per i successivi 10 minuti e successivamente ridotto a 6 mg/kg/h e remifentanil 0,5-0,25 microg/kg /min ridotto a 0,05-0,1 microg/kg/min dopo l'apertura durale.
Appena prima dell'incisione del cuoio capelluto, remifentanil potrebbe essere integrato, se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di risveglio post-anestesia, valutato come l'intervallo (min:sec) necessario per raggiungere un punteggio ALDRETE ≥ 9
Lasso di tempo: Dall'estubazione al punteggio aldrete ≥ 9
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Dall'estubazione al punteggio aldrete ≥ 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stress neurovegetativo
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Valutazione degli eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Rilassamento cerebrale valutato da un neurochirurgo cieco
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Costi delle tre strategie
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Citerio, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
- Cattedra di studio: Antonio Pesenti, MD, Università delgi Studi Milano Bicocca
- Cattedra di studio: Maria Grazia Franzosi, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Citerio G, Franzosi MG, Latini R, Masson S, Barlera S, Guzzetti S, Pesenti A. Anaesthesiological strategies in elective craniotomy: randomized, equivalence, open trial--the NeuroMorfeo trial. Trials. 2009 Apr 6;10:19. doi: 10.1186/1745-6215-10-19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Fentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT number 2007-005279-32
- AIFA FARM6FKJKK
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