择期开颅手术的麻醉策略 (Neuromorfeo)
2011年9月7日 更新者：Dott. Giuseppe Citerio、Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
选择性开颅手术的麻醉策略：随机、等效、公开试验
该协议 NeuroMorfeo 旨在评估神经外科手术中挥发性和静脉麻醉剂之间的等效性。
研究概览
详细说明
NeuroMorfeo 是一项基于等效设计的多中心、随机、开放标签、对照试验。 患者年龄在 18 至 75 岁之间，计划对无颅内高压征象的幕上病变进行择期开颅手术，身体状况良好，ASA（I-III）和格拉斯哥昏迷量表（GCS）等于 15，将被随机分配三种麻醉策略之一（两个 VA 臂，七氟醚 + 芬太尼或七氟醚 + 瑞芬太尼，和一个 IA，异丙酚 + 瑞芬太尼）。 静脉麻醉和挥发性神经麻醉之间的等效性将通过比较麻醉停止后达到改良 Aldrete 评分 ≥ 9（主要终点）所需的时间间隔来评估。 已计划进行两项统计比较：1) 七氟烷+芬太尼与异丙酚+瑞芬太尼； 2) 七氟醚 + 瑞芬太尼与异丙酚 + 瑞芬太尼。
次要终点包括：基于（a）测量尿儿茶酚胺和血浆以及尿皮质醇和（b）通过麻醉期间记录的心电图描记的功率谱分析估计交感神经/副交感神经平衡的神经植物应激评估；术中不良事件（即 低血压、高血压、需要渗透剂或/和过度通气以控制脑肿胀）；手术野的评估；术后不良事件（如癫痫发作、咳嗽、寒战、情绪激动、术后血肿和术后疼痛）；患者的满意度和成本分析。
在 18 个月的时间内，将在 14 个不同的意大利中心招募 411 名患者。
招聘从2007年12月20日开始，一直持续到2009年3月11日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
411
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Policlinico Consorziale di Bari
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Bologna、意大利、40100
- Ospedale Bellaria Bologna
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Milan、意大利、20100
- IRCCS Fondazione San Raffaele Milano
-
Milan、意大利、20100
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare-
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Monza、意大利、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Novara、意大利、28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Padua、意大利、35128
- Ospedale di Padova
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Parma、意大利、43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Rome、意大利
- Policlinico "A. Gemelli" Roma
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Rome、意大利
- Policlinico "Umberto I" Roma
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Siena、意大利、53100
- Azienda Universitaria Senese
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Turin、意大利、10057
- Ospedale San Giovanni Bosco Torino
-
Turin、意大利
- Ospedale San giovanni Battista Torino
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Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Verona、意大利、37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在接下来的 24 小时内对幕上占位性病变进行全麻择期颅内手术的患者；
- 身体状态，根据 ASA（美国麻醉医师协会）分级 I（正常健康患者）、II（轻度全身性疾病患者）或 III（严重全身性疾病患者）进行评估；
- 年龄 18-75 岁；
- 术前意识水平正常，即 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) = 15；
- 无颅内压增高征象。
排除标准：
- 严重的心血管病理学，如不受控制的动脉高血压，记录了冠状动脉储备减少。
- 肾脏或肝脏疾病妨碍使用任何一种麻醉技术。
- 怀孕。
- 已知对任何麻醉剂过敏。
- 术前意识水平降低，即
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 15。
- 体重大于120公斤。
- 药物滥用史或精神疾病史。
- 有记录的下丘脑区域紊乱。拒绝签署同意书。
- 参与其他临床试验。
- 觉醒延迟，因为根据病变的位置或大小，计划进行术后镇静和机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：如果
七氟醚（吸入）+芬太尼
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七氟醚维持在 MAC 范围（0.75% 至 1.25%）和芬太尼（2-3 微克/千克/小时或 0.7 微克/千克推注）。
切开头皮前，必要时可补充芬太尼 (1-2microg/kg/hr)
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实验性的：红外线
七氟烷（吸入）+瑞芬太尼
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七氟烷维持在 MAC 范围（0.75% 至 1.25%）和瑞芬太尼（硬脑膜打开后 0.5-0.25 微克/千克/分钟降至 0.05-0.1 微克/千克/分钟）。
切开头皮前，必要时可补充瑞芬太尼
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实验性的：急诊室
异丙酚（静脉注射）+ 瑞芬太尼
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前 10 分钟以 10 mg/kg/h 持续输注异丙酚，然后在接下来的 10 分钟内减至 8 mg/kg/h，此后减至 6 mg/kg/h，瑞芬太尼 0.5-0.25 μg/kg硬脑膜打开后 /min 降至 0.05-0.1 microg/kg/min。
切开头皮前，必要时可补充瑞芬太尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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麻醉后苏醒时间，评估为达到 ALDRETE 评分 ≥ 9 所需的间隔（分钟：秒）
大体时间：从插管到 Aldrete 评分 ≥ 9
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从插管到 Aldrete 评分 ≥ 9
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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植物神经应激
大体时间：从麻醉诱导到手术后24小时
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从麻醉诱导到手术后24小时
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术中和术后不良事件评估
大体时间：从麻醉诱导到手术后24小时
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从麻醉诱导到手术后24小时
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由盲法神经外科医生评估的大脑松弛
大体时间：从麻醉诱导到手术后24小时
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从麻醉诱导到手术后24小时
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患者满意度
大体时间：从麻醉诱导到手术后24小时
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从麻醉诱导到手术后24小时
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三种策略的成本
大体时间：从麻醉诱导到手术结束
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从麻醉诱导到手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Citerio, MD、Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
- 学习椅：Antonio Pesenti, MD、Università delgi Studi Milano Bicocca
- 学习椅：Maria Grazia Franzosi, PhD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月25日
首次发布 (估计)
2008年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月7日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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