Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesiologiske strategier i elektiv kraniotomi (Neuromorfeo)

7. september 2011 oppdatert av: Dott. Giuseppe Citerio, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Anestesiologiske strategier i elektiv kraniotomi: randomisert, ekvivalens, åpen prøveversjon

Denne protokollen, NeuroMorfeo, tar sikte på å vurdere ekvivalens mellom flyktige og intravenøse anestetika for nevrokirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NeuroMorfeo er et multisenter, randomisert, åpent, kontrollert forsøk, basert på et ekvivalensdesign. Pasienter mellom 18 og 75 år, planlagt for en elektiv kraniotomi for supratentorial lesjon uten tegn på intrakraniell hypertensjon, i god fysisk tilstand evaluert med ASA (I-III) og Glasgow Coma Scale (GCS) lik 15, vil bli tilfeldig tildelt til en av tre anestesiologiske strategier (to VA-armer, sevofluran + fentanyl eller sevofluran + remifentanil, og en IA, propofol + remifentanil). Ekvivalensen mellom intravenøs og flyktig-basert nevroanestesi vil bli evaluert ved å sammenligne intervallene som kreves for å oppnå, etter seponering av anestesi, en modifisert Aldrete-score ≥ 9 (primært endepunkt). To statistiske sammenligninger er planlagt: 1) sevofluran + fentanyl vs. propofol + remifentanil; 2) sevofluran + remifentanil vs. propofol + remifentanil.

Sekundære endepunkter inkluderer: en vurdering av nevrovegetativt stress basert på (a) måling av urinkatekolaminer og plasma- og urinkortisol og (b) estimat av sympatisk/parasympatisk balanse ved kraftspektrumanalyser av elektrokardiografiske spor registrert under anestesi; intraoperative bivirkninger (dvs. hypotensjon, hypertensjon, behov for osmotiske midler eller/og hyperventilering for å kontrollere hevelse i hjernen); evaluering av kirurgisk felt; postoperative bivirkninger (som anfall, hoste, skjelving, agitasjon, postoperativt hematom og postoperativ smerte); pasienttilfredshet og en analyse av kostnader.

411 pasienter vil bli rekruttert i 14 forskjellige italienske sentre i løpet av en 18-måneders periode.

Rekrutteringen startet 20. desember 2007 og frem til 11. mars 2009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italia, 40100
        • Ospedale Bellaria Bologna
      • Milan, Italia, 20100
        • IRCCS Fondazione San Raffaele Milano
      • Milan, Italia, 20100
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare-
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padua, Italia, 35128
        • Ospedale di Padova
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Rome, Italia
        • Policlinico "A. Gemelli" Roma
      • Rome, Italia
        • Policlinico "Umberto I" Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Universitaria Senese
      • Turin, Italia, 10057
        • Ospedale San Giovanni Bosco Torino
      • Turin, Italia
        • Ospedale San giovanni Battista Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
      • Verona, Italia, 37121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for elektiv intrakraniell kirurgi under generell anestesi for en supratentorial masselesjon i løpet av de neste 24 timene;
  • Fysisk tilstand, evaluert med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering I (normal frisk pasient), II (pasient med mild systemisk sykdom) eller III (pasient med alvorlig systemisk sykdom);
  • Alder 18-75 år;
  • Normalt preoperativt bevissthetsnivå, dvs. Glasgow Coma Scale (GCS) = 15;
  • Ingen tegn på intrakraniell hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær patologi, som ukontrollert arteriell hypertensjon, dokumenterte redusert koronarreserve.
  • Nyre- eller leversykdom som utelukker bruk av en av anestesiteknikkene.
  • Graviditet .
  • Kjente allergier mot ethvert anestesimiddel.
  • Redusert preoperativt bevissthetsnivå, d.v.s.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15.
  • Kroppsvekt over 120 kg.
  • Historie med narkotikamisbruk eller psykiatriske tilstander.
  • Dokumentert forstyrrelse av hypothalamus-regionen. Nektelse av å signere samtykkeerklæring.
  • Deltakelse i andre kliniske studier.
  • Forsinket oppvåkning, fordi på grunn av lesjonens plassering eller størrelse, er postoperativ sedasjon og mekanisk ventilasjon planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HVIS
Sevofluran (innånding)+fentanyl
Legemiddel: Sevofluran + Fentanyl
Sevofluran opprettholdes i et MAC-område (0,75 % til 1,25 %) og fentanyl (2-3 mikrog/kg/time eller 0,7 mikrog/kg bolus). Rett før snitt i hodebunnen kan fentanyl (1-2 mikrog/kg/time) tilsettes om nødvendig
EKSPERIMENTELL: IR
Sevofluran (Inhalasjon)+Remifentanyl
Legemiddel: Sevofluran + Remifentanyl
Sevofluran opprettholdes i et MAC-område (0,75 % til 1,25 %) og remifentanil (0,5-0,25 mikrog/kg/min redusert til 0,05-0,1 mikrog/kg/min etter dural åpning). Rett før snitt i hodebunnen kan remifentanil suppleres ved behov
EKSPERIMENTELL: ER
Propofol (Endovenøs)+ Remifentanyl
Legemiddel: Propofol + Remifentanyl
Propofol opprettholdes med kontinuerlig infusjon ved 10 mg/kg/t de første 10 minuttene, deretter redusert til 8 mg/kg/t i de følgende 10 minuttene og deretter redusert til 6 mg/kg/t og remifentanil 0,5-0,25 mikrog/kg /min redusert til 0,05-0,1 mikrog/kg/min etter dural åpning. Rett før snitt i hodebunnen kan remifentanil suppleres om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppvåkningstid etter anestesi, vurdert som intervallet (min:sek) som kreves for å nå en ALDRETE-score ≥ 9
Tidsramme: Fra estuering til aldrete score ≥ 9
Fra estuering til aldrete score ≥ 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrovegetativt stress
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
Fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
Intraoperativ og postoperativ vurdering av bivirkninger
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
Fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
Hjerneavslapping evaluert av en blindet nevrokirurg
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
Fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
Fra induksjon av anestesi til 24 timer etter operasjon
Kostnader ved de tre strategiene
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Citerio, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
  • Studiestol: Antonio Pesenti, MD, Università delgi Studi Milano Bicocca
  • Studiestol: Maria Grazia Franzosi, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number 2007-005279-32
  • AIFA FARM6FKJKK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sevofluran + Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere