Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesiologiska strategier i elektiv kraniotomi (Neuromorfeo)

7 september 2011 uppdaterad av: Dott. Giuseppe Citerio, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Anestesiologiska strategier i elektiv kraniotomi: randomiserad, ekvivalens, öppen prövning

Detta protokoll, NeuroMorfeo, syftar till att bedöma likvärdighet mellan flyktiga och intravenösa anestetika för neurokirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NeuroMorfeo är en multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie, baserad på en ekvivalensdesign. Patienter mellan 18 och 75 år, planerade för en elektiv kraniotomi för supratentoriell lesion utan tecken på intrakraniell hypertoni, i gott fysiskt tillstånd utvärderade med ASA (I-III) och Glasgow Coma Scale (GCS) lika med 15, kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre anestesiologiska strategier (två VA-armar, sevofluran + fentanyl eller sevofluran + remifentanil, och en IA, propofol + remifentanil). Ekvivalensen mellan intravenös och flyktig baserad neuroanestesi kommer att utvärderas genom att jämföra de intervall som krävs för att, efter anestesiavbrott, uppnå en modifierad Aldrete-poäng ≥ 9 (primärt slutpunkt). Två statistiska jämförelser har planerats: 1) sevofluran + fentanyl vs propofol + remifentanil; 2) sevofluran + remifentanil vs. propofol + remifentanil.

Sekundära slutpunkter inkluderar: en bedömning av neurovegetativ stress baserad på (a) mätning av urinkatekolaminer och plasma- och urinkortisol och (b) uppskattning av sympatisk/parasympatisk balans genom kraftspektrumanalyser av elektrokardiografiska spår som registrerats under anestesi; intraoperativa biverkningar (dvs. hypotoni, hypertoni, behov av osmotiska medel eller/och hyperventilering för att kontrollera hjärnsvullnad); utvärdering av kirurgiskt område; postoperativa biverkningar (som anfall, hosta, frossa, agitation, postoperativt hematom och postoperativ smärta); patientnöjdhet och en kostnadsanalys.

411 patienter kommer att rekryteras i 14 olika italienska centra under en 18-månadersperiod.

Rekryteringen startade 20 december 2007 och fram till 11 mars 2009.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italien, 40100
        • Ospedale Bellaria Bologna
      • Milan, Italien, 20100
        • IRCCS Fondazione San Raffaele Milano
      • Milan, Italien, 20100
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare-
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padua, Italien, 35128
        • Ospedale di Padova
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Rome, Italien
        • Policlinico "A. Gemelli" Roma
      • Rome, Italien
        • Policlinico "Umberto I" Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Universitaria Senese
      • Turin, Italien, 10057
        • Ospedale San Giovanni Bosco Torino
      • Turin, Italien
        • Ospedale San giovanni Battista Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
      • Verona, Italien, 37121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient schemalagd för elektiv intrakraniell kirurgi under allmän anestesi för en supratentoriell massalesion under de kommande 24 timmarna;
  • Fysiskt tillstånd, utvärderat med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering I (normal frisk patient), II (patient med mild systemisk sjukdom) eller III (patient med allvarlig systemisk sjukdom);
  • Ålder 18-75 år;
  • Normal preoperativ medvetenhetsnivå, d.v.s. Glasgow Coma Scale (GCS) = 15;
  • Inga tecken på intrakraniell hypertoni.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kardiovaskulär patologi, som okontrollerad arteriell hypertoni, dokumenterade minskad koronarreserv.
  • Njur- eller leversjukdom som utesluter användningen av någon av anestesiteknikerna.
  • Graviditet .
  • Kända allergier mot något bedövningsmedel.
  • Minskad preoperativ medvetenhetsnivå, d.v.s.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15.
  • Kroppsvikt över 120 kg.
  • Historik om drogmissbruk eller psykiatriska tillstånd.
  • Dokumenterad störning av hypotalamusregionen. Vägrar att underteckna samtyckesformulär.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar.
  • Försenat uppvaknande, eftersom på grund av lesionens läge eller storlek planeras postoperativ sedering och mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OM
Sevofluran (Inandning)+Fentanyl
Läkemedel: Sevofluran + Fentanyl
Sevofluran hålls i ett MAC-intervall (0,75 % till 1,25 %) och fentanyl (2-3 mikrog/kg/timme eller 0,7 mikrog/kg bolus). Strax före snitt i hårbotten kan fentanyl (1-2 mikrog/kg/h) kompletteras vid behov
EXPERIMENTELL: IR
Sevofluran (Inhalation)+Remifentanyl
Läkemedel: Sevofluran + Remifentanyl
Sevofluran hålls i ett MAC-intervall (0,75 % till 1,25 %) och remifentanil (0,5-0,25 mikrog/kg/min reducerat till 0,05-0,1 mikrog/kg/min efter dural öppning). Strax före snitt i hårbotten kan remifentanil kompletteras vid behov
EXPERIMENTELL: ER
Propofol (Endovenös)+ Remifentanyl
Läkemedel: Propofol + Remifentanyl
Propofol bibehålls med kontinuerlig infusion vid 10 mg/kg/h under de första 10 minuterna, reduceras sedan till 8 mg/kg/h under de följande 10 minuterna och reduceras till 6 mg/kg/h därefter och remifentanil 0,5-0,25 mikrog/kg /min reducerat till 0,05-0,1 mikrog/kg/min efter dural öppning. Strax före snitt i hårbotten kunde remifentanil kompletteras vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppvaknandetid efter anestesi, bedömd som det intervall (min:sek) som krävs för att nå en ALDRETE-poäng ≥ 9
Tidsram: Från estubation till aldrete-poäng ≥ 9
Från estubation till aldrete-poäng ≥ 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurovegetativ stress
Tidsram: Från induktion av anestesi till 24 timmar efter operation
Från induktion av anestesi till 24 timmar efter operation
Utvärdering av intraoperativa och postoperativa biverkningar
Tidsram: Från induktion av anestesi till 24 timmar efter operation
Från induktion av anestesi till 24 timmar efter operation
Hjärnavslappning utvärderad av en förblindad neurokirurg
Tidsram: Från induktion av anestesi till 24 timmar efter operation
Från induktion av anestesi till 24 timmar efter operation
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Från induktion av anestesi till 24 timmar efter operation
Från induktion av anestesi till 24 timmar efter operation
Kostnader för de tre strategierna
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
Från induktion av anestesi till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Citerio, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
  • Studiestol: Antonio Pesenti, MD, Università delgi Studi Milano Bicocca
  • Studiestol: Maria Grazia Franzosi, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT number 2007-005279-32
  • AIFA FARM6FKJKK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sevofluran + Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera