Anæstesiologiske strategier i elektiv kraniotomi (Neuromorfeo)
7. september 2011 opdateret af: Dott. Giuseppe Citerio, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Anæstesiologiske strategier i elektiv kraniotomi: randomiseret, ækvivalens, åbent forsøg
Denne protokol, NeuroMorfeo, har til formål at vurdere ækvivalens mellem flygtige og intravenøse anæstetika til neurokirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NeuroMorfeo er et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg, baseret på et ækvivalensdesign. Patienter i alderen mellem 18 og 75 år, der er planlagt til en elektiv kraniotomi for supratentorial læsion uden tegn på intrakraniel hypertension, i god fysisk tilstand vurderet med ASA (I-III) og Glasgow Coma Scale (GCS) lig med 15, vil blive tilfældigt tildelt til en af tre anæstesiologiske strategier (to VA-arme, sevofluran + fentanyl eller sevofluran + remifentanil, og en IA, propofol + remifentanil). Ækvivalensen mellem intravenøs og flygtig-baseret neuroanæstesi vil blive evalueret ved at sammenligne de intervaller, der kræves for at nå en modificeret Aldrete-score ≥ 9 (primært endepunkt) efter seponering af anæstesi. Der er planlagt to statistiske sammenligninger: 1) sevofluran + fentanyl vs. propofol + remifentanil; 2) sevofluran + remifentanil vs. propofol + remifentanil.
Sekundære endepunkter inkluderer: en vurdering af neurovegetativ stress baseret på (a) måling af urin katekolaminer og plasma og urin cortisol og (b) estimat af sympatisk/parasympatisk balance ved kraftspektrumanalyser af elektrokardiografiske sporinger registreret under anæstesi; intraoperative bivirkninger (dvs. hypotension, hypertension, behov for osmotiske midler eller/og hyperventilation for at kontrollere hjernehævelse); evaluering af kirurgisk område; postoperative bivirkninger (som anfald, hoste, kulderystelser, agitation, postoperativt hæmatom og postoperativ smerte); patienttilfredshed og en analyse af omkostninger.
411 patienter vil blive rekrutteret i 14 forskellige italienske centre i løbet af en 18-måneders periode.
Rekrutteringen startede den 20. december 2007 og frem til den 11. marts 2009.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
411
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Bologna, Italien, 40100
- Ospedale Bellaria Bologna
-
Milan, Italien, 20100
- IRCCS Fondazione San Raffaele Milano
-
Milan, Italien, 20100
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare-
-
Monza, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Padua, Italien, 35128
- Ospedale di Padova
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Rome, Italien
- Policlinico "A. Gemelli" Roma
-
Rome, Italien
- Policlinico "Umberto I" Roma
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Universitaria Senese
-
Turin, Italien, 10057
- Ospedale San Giovanni Bosco Torino
-
Turin, Italien
- Ospedale San giovanni Battista Torino
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
Verona, Italien, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til elektiv intrakraniel kirurgi under generel anæstesi for en supratentorial masselæsion inden for de næste 24 timer;
- Fysisk tilstand, evalueret med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation I (normal sund patient), II (patient med mild systemisk sygdom) eller III (patient med alvorlig systemisk sygdom);
- Alder 18-75 år;
- Normalt præoperativt bevidsthedsniveau, dvs. Glasgow Coma Scale (GCS) = 15;
- Ingen tegn på intrakraniel hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær patologi, som ukontrolleret arteriel hypertension, dokumenterede reduceret koronarreserve.
- Nyre- eller leversygdom, der udelukker brugen af begge bedøvelsesteknikker.
- Graviditet .
- Kendte allergier over for ethvert anæstesimiddel.
- Nedsat præoperativt bevidsthedsniveau, dvs.
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15.
- Kropsvægt større end 120 kg.
- Anamnese med stofmisbrug eller psykiatriske tilstande.
- Dokumenteret forstyrrelse af hypothalamus-regionen. Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Forsinket opvågning, fordi der på grund af læsionens placering eller størrelse er planlagt postoperativ sedation og mekanisk ventilation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HVIS
Sevofluran (Inhalation)+Fentanyl
|
Sevofluran holdes i et MAC-område (0,75 % til 1,25 %) og fentanyl (2-3 mikrog/kg/time eller 0,7 mikrog/kg bolus).
Lige før indsnit i hovedbunden kan fentanyl (1-2 mikrog/kg/time) suppleres evt.
|
|
EKSPERIMENTEL: IR
Sevofluran (Inhalation)+Remifentanyl
|
Sevofluran opretholdes i et MAC-område (0,75% til 1,25%) og remifentanil (0,5-0,25 mikrog/kg/min reduceret til 0,05-0,1 mikrog/kg/min efter dural åbning).
Lige før indsnit i hovedbunden kan remifentanil suppleres evt
|
|
EKSPERIMENTEL: ER
Propofol (Endovenøs)+ Remifentanyl
|
Propofol opretholdes med kontinuerlig infusion ved 10 mg/kg/time i de første 10 minutter, derefter reduceret til 8 mg/kg/time i de følgende 10 minutter og derefter reduceret til 6 mg/kg/time og remifentanil 0,5-0,25 mikrog/kg /min reduceret til 0,05-0,1 mikrog/kg/min efter langvarig åbning.
Lige før indsnit i hovedbunden kunne remifentanil eventuelt suppleres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vækningstid efter anæstesi, vurderet som det interval (min:sek.), der kræves for at nå en ALDRETE-score ≥ 9
Tidsramme: Fra estubation til aldrete score ≥ 9
|
Fra estubation til aldrete score ≥ 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurovegetativ stress
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Intraoperativ og postoperativ vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Hjerneafspænding evalueret af en blindet neurokirurg
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Fra induktion af anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Omkostninger ved de tre strategier
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
|
Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Citerio, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo Monza
- Studiestol: Antonio Pesenti, MD, Università delgi Studi Milano Bicocca
- Studiestol: Maria Grazia Franzosi, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Hans P, Bonhomme V. Why we still use intravenous drugs as the basic regimen for neurosurgical anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Oct;19(5):498-503. doi: 10.1097/01.aco.0000245274.69292.ad.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Engelhard K, Werner C. Inhalational or intravenous anesthetics for craniotomies? Pro inhalational. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Oct;19(5):504-8. doi: 10.1097/01.aco.0000245275.76916.87.
- Magni G, Baisi F, La Rosa I, Imperiale C, Fabbrini V, Pennacchiotti ML, Rosa G. No difference in emergence time and early cognitive function between sevoflurane-fentanyl and propofol-remifentanil in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):134-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167447.33969.16.
- Talke P, Caldwell JE, Brown R, Dodson B, Howley J, Richardson CA. A comparison of three anesthetic techniques in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):430-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00036.
- Gomberg-Maitland M, Frison L, Halperin JL. Active-control clinical trials to establish equivalence or noninferiority: methodological and statistical concepts linked to quality. Am Heart J. 2003 Sep;146(3):398-403. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00324-7.
- Balakrishnan G, Raudzens P, Samra SK, Song K, Boening JA, Bosek V, Jamerson BD, Warner DS. A comparison of remifentanil and fentanyl in patients undergoing surgery for intracranial mass lesions. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):163-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00030.
- Del Gaudio A, Ciritella P, Perrotta F, Puopolo M, Lauta E, Mastronardi P, De Vivo P. Remifentanil vs fentanyl with a target controlled propofol infusion in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Minerva Anestesiol. 2006 May;72(5):309-19. English, Italian.
- Klingstedt C, Giesecke K, Hamberger B, Jarnberg PO. High- and low-dose fentanyl anaesthesia: circulatory and plasma catecholamine responses during cholecystectomy. Br J Anaesth. 1987 Feb;59(2):184-8. doi: 10.1093/bja/59.2.184.
- Nishiyama T, Yamashita K, Yokoyama T. Stress hormone changes in general anesthesia of long duration: isoflurane-nitrous oxide vs sevoflurane-nitrous oxide anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):586-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.03.009.
- Bent JM, Paterson JL, Mashiter K, Hall GM. Effects of high-dose fentanyl anaesthesia on the established metabolic and endocrine response to surgery. Anaesthesia. 1984 Jan;39(1):19-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb09447.x.
- Heesen M, Deinsberger W, Dietrich GV, Detsch O, Boldt J, Hempelmann G. Increase of interleukin-6 plasma levels after elective craniotomy: influence of interleukin-10 and catecholamines. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(1):77-80. doi: 10.1007/BF01411728.
- Ledowski T, Bein B, Hanss R, Paris A, Fudickar W, Scholz J, Tonner PH. Neuroendocrine stress response and heart rate variability: a comparison of total intravenous versus balanced anesthesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1700-1705. doi: 10.1213/01.ane.0000184041.32175.14.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Olsen KS, Pedersen CB, Madsen JB, Ravn LI, Schifter S. Vasoactive modulators during and after craniotomy: relation to postoperative hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jul;14(3):171-9. doi: 10.1097/00008506-200207000-00001.
- Leslie K, Troedel S. Does anaesthesia care affect the outcome following craniotomy? J Clin Neurosci. 2002 May;9(3):231-6. doi: 10.1054/jocn.2001.0934. No abstract available.
- Hall GM, Young C, Holdcroft A, Alaghband-Zadeh J. Substrate mobilisation during surgery. A comparison between halothane and fentanyl anaesthesia. Anaesthesia. 1978 Nov-Dec;33(10):924-30.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Citerio G, Stocchetti N, Cormio M, Beretta L. Neuro-Link, a computer-assisted database for head injury in intensive care. Acta Neurochir (Wien). 2000;142(7):769-76. doi: 10.1007/s007010070091.
- Piper I, Citerio G, Chambers I, Contant C, Enblad P, Fiddes H, Howells T, Kiening K, Nilsson P, Yau YH; BrainIT Group. The BrainIT group: concept and core dataset definition. Acta Neurochir (Wien). 2003 Aug;145(8):615-28; discussion 628-9. doi: 10.1007/s00701-003-0066-6.
- Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJ; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1152-60. doi: 10.1001/jama.295.10.1152. Erratum In: JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1842.
- Le Henanff A, Giraudeau B, Baron G, Ravaud P. Quality of reporting of noninferiority and equivalence randomized trials. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1147-51. doi: 10.1001/jama.295.10.1147.
- Kaul S, Diamond GA. Good enough: a primer on the analysis and interpretation of noninferiority trials. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):62-9. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00011.
- Citerio G, Franzosi MG, Latini R, Masson S, Barlera S, Guzzetti S, Pesenti A. Anaesthesiological strategies in elective craniotomy: randomized, equivalence, open trial--the NeuroMorfeo trial. Trials. 2009 Apr 6;10:19. doi: 10.1186/1745-6215-10-19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (SKØN)
26. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT number 2007-005279-32
- AIFA FARM6FKJKK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .