Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duragen versus Duraguard v chirurgii Chiari

8. července 2015 aktualizováno: Konstantin V. Slavin, University of Illinois at Chicago

Prospektivní randomizovaná studie Duragen vs. Duraguard v chirurgii Chiari

Studie hodnotí dva materiály použité pro duraplastiku zadní lebeční jámy při léčbě Chiariho malformace. Jedním materiálem (DuraGen) je nepřišitá kolagenová matrice, která se aplikuje na defekt mozkových obalů (dura); druhý (DuraGuard) je vyroben z hovězího perikardu a musí být během aplikace sešit. Studie porovnává tyto dva materiály používané pro duraplastiku pacientů podstupujících Chiariho operaci prospektivním randomizovaným způsobem, aby se zkontrolovala míra chirurgických komplikací spojených s každým materiálem, výsledky pacienta, délka operace a hospitalizace atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je zaměřena na srovnávací analýzu dvou často používaných duroplastických materiálů: jeden je vyroben z hovězího perikardu a druhý - z bovinního kolagenu získaného z hovězí Achillovy šlachy. Oba materiály se při této intervenci (duraplastice) běžně používají, ale otázka nadřazenosti jednoho nad druhým zůstává otevřená. Tato studie sleduje pacienty s Chiariho malformací od doby operace do doby jejich propuštění z nemocnice a poté další 3 měsíce následné péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center in Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická Chiariho malformace

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ventrikuloperitoneálního zkratu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DuraGen (bez šití)
Duragen duraplasty - náplast Duragen se aplikuje na defekt duralu během Chiariho dekompresní operace. Duragen představuje bezšitou techniku ​​duraplastiky zadní jámy. Zbytek léčby je jako obvykle.
Postup: Duragen duraplastika
Reparace a zvětšení zadní lebeční jámy aplikací durální náplasti (Duragen)
Ostatní jména:
  • Duragen (rameno 1; aktivní komparátor)
Aktivní komparátor: DuraGuard (přišívací)
Duraguard duraplasty - Duraguard náplast se aplikuje přes durální defekt během Chiariho dekompresní operace a přišije se k durálnímu okraji. To představuje šicí techniku, která teoreticky poskytuje lepší (vodotěsný) durální uzávěr.
Postup: Duraguard duraplastika
Oprava a zvětšení zadní lebeční jámy aplikací duralové náplasti (Duraguard)
Ostatní jména:
  • Duraguard (rameno 2; aktivní komparátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické zdraví Kvalita života
Časové okno: 7 let
Kvalita života fyzického zdraví (na základě výsledků SF-36) (SF-36 obsahuje 8 skóre škálovaných 0–100; nižší skóre ukazuje na větší postižení)
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIC 2002-0232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit