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Duragen contro Duraguard in chirurgia Chiari

8 luglio 2015 aggiornato da: Konstantin V. Slavin, University of Illinois at Chicago

Studio prospettico randomizzato di Duragen vs. Duraguard in chirurgia Chiari

Lo studio valuta due materiali utilizzati per la duraplastica della fossa cranica posteriore nel trattamento della malformazione di Chiari. Un materiale (DuraGen) è una matrice di collagene non suturabile che viene applicata sopra il difetto se le coperture cerebrali (dura); l'altro (DuraGuard) è realizzato in pericardio bovino e deve essere suturato durante l'applicazione. Lo studio confronta questi due materiali utilizzati per la duraplastica di pazienti sottoposti a chirurgia Chiari in modo prospettico randomizzato per verificare il tasso di complicanze chirurgiche associate a ciascun materiale, i risultati del paziente, la durata dell'intervento e la degenza ospedaliera, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è finalizzato all'analisi comparativa di due materiali duraplastici di uso frequente: uno è costituito da pericardio bovino e l'altro da collagene bovino derivato dal tendine d'Achille bovino. Entrambi i materiali sono abitualmente utilizzati da questo intervento (duraplastica), ma rimane aperta la questione della superiorità dell'uno sull'altro. Questo studio segue i pazienti con malformazione di Chiari dal momento dell'intervento chirurgico al momento della loro dimissione dall'ospedale e poi altri 3 mesi di cure di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center in Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malformazione di Chiari sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di shunt ventricoloperitoneale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DuraGen (senza sutura)
Duragen duraplastica - il cerotto Duragen viene applicato sopra il difetto durale durante l'intervento di decompressione di Chiari. Il Duragen rappresenta la tecnica senza suture della duraplastica della fossa posteriore. Il resto del trattamento è come al solito.
Procedura: Duragen duraplastica
Riparazione e ingrandimento della fossa cranica posteriore con applicazione di cerotto durale (Duragen)
Altri nomi:
  • Duragen (Braccio 1; comparatore attivo)
Comparatore attivo: DuraGuard (suturabile)
Duraguardia duraplastica - il cerotto Duraguard viene applicato sul difetto durale durante l'intervento di decompressione di Chiari e suturato al bordo durale. Ciò rappresenta una tecnica suturabile che teoricamente fornisce una migliore chiusura durale (a tenuta stagna).
Procedura: Duraplastica Duraguard
Riparazione e ingrandimento della fossa cranica posteriore con applicazione di cerotto durale (Duraguard)
Altri nomi:
  • Duraguard (Braccio 2; comparatore attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute fisica Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 anni
Qualità della vita della salute fisica (basata sui risultati SF-36) (SF-36 include 8 punteggi scalati da 0 a 100; punteggio più basso che indica più disabilità)
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIC 2002-0232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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