Chiari 手术中的 Duragen 与 Duraguard
2015年7月8日 更新者：Konstantin V. Slavin、University of Illinois at Chicago
Duragen 与 Duraguard 在 Chiari 手术中的前瞻性随机研究
该研究评估了用于后颅窝硬膜成形术治疗 Chiari 畸形的两种材料。
一种材料 (DuraGen) 是一种不可缝合的胶原蛋白基质，如果脑覆盖物（硬脑膜），则应用于缺损处；另一个 (DuraGuard) 由牛心包膜制成，在应用过程中必须缝合。
该研究以前瞻性随机方式比较这两种用于 Chiari 手术患者硬膜成形术的材料，以检查与每种材料相关的手术并发症发生率、患者结果、手术时间和住院时间等。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较分析两种常用的硬膜成形术材料：一种由牛心包制成，另一种来自牛跟腱的牛胶原蛋白。
这两种材料都常规用于这种干预（硬膜成形术），但其中一种材料优于另一种材料的问题仍然悬而未决。
这项研究跟踪了 Chiari 畸形患者从手术到出院的时间，然后是另外 3 个月的随访护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Medical Center in Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性 Chiari 畸形
排除标准：
- 存在脑室腹腔分流
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DuraGen（无缝线）
Duragen 硬膜成形术 - Duragen 贴片在 Chiari 减压手术期间应用于硬脑膜缺损。
Duragen 代表后颅窝硬膜成形术的无缝线技术。
其余治疗如常。
|
应用硬脑膜补片 (Duragen) 修复和扩大后颅窝
其他名称：
|
|
有源比较器：DuraGuard（可缝合）
Duraguard 硬膜成形术 - Duraguard 贴片在 Chiari 减压手术期间应用于硬膜缺损并缝合到硬膜边缘。
这代表理论上提供更好（水密）硬脑膜闭合的可缝合技术。
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应用硬脑膜补片（Duraguard）修复和扩大后颅窝
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体健康生活质量
大体时间：7年
|
身体健康生活质量（基于 SF-36 结果）（SF-36 包括 8 个分数，范围为 0-100；分数越低表示残疾程度越高）
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7年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konstantin V Slavin, MD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月25日
首次发布 (估计)
2008年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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