Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duragen Versus Duraguard i Chiari-kirurgi

8. juli 2015 opdateret af: Konstantin V. Slavin, University of Illinois at Chicago

Prospektiv randomiseret undersøgelse af Duragen vs. Duraguard i Chiari-kirurgi

Undersøgelsen evaluerer to materialer, der anvendes til duraplastik af den bageste kraniale fossa til behandling af Chiari-misdannelse. Et materiale (DuraGen) er en ikke-suturbar kollagenmatrix, der påføres over defekten, hvis hjernebeklædning (dura); den anden (DuraGuard) er lavet af bovin pericardium og skal sys under påføring. Undersøgelsen sammenligner disse to materialer, der bruges til duraplastik af patienter, der gennemgår Chiari-kirurgi på en prospektiv randomiseret måde for at kontrollere frekvensen af ​​kirurgiske komplikationer forbundet med hvert materiale, patientens resultater, operationens længde og hospitalsopholdet osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er rettet mod sammenlignende analyse af to hyppigt anvendte duraplastikmaterialer: det ene er lavet af bovin pericardium, og det andet - fra bovint kollagen afledt af bovin akillessene. Begge materialer bruges rutinemæssigt fra denne intervention (duraplastik), men spørgsmålet om overlegenhed af den ene over den anden forbliver åben. Denne undersøgelse følger patienter med Chiari-misdannelse fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet og derefter yderligere 3 måneders opfølgningsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center in Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk Chiari misdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ventriculoperitoneal shunt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DuraGen (suturløs)
Duragen duraplasty - Duragen plasteret påføres over dural defekten under Chiari dekompressionskirurgi. Duragen repræsenterer suturløs teknik til posterior fossa duraplastik. Resten af ​​behandlingen er som sædvanlig.
Procedure: Duragen duraplastik
Reparation og forstørrelse af posterior kraniefossa med påføring af duralplaster (Duragen)
Andre navne:
  • Duragen (arm 1; aktiv komparator)
Aktiv komparator: DuraGuard (suturbar)
Duraguard duraplastik - Duraguard plasteret påføres over duraldefekten under Chiari dekompressionsoperation og sys til duralkanten. Dette repræsenterer suturbar teknik, der teoretisk giver bedre (vandtæt) dural lukning.
Procedure: Duraguard duraplastik
Reparation og forstørrelse af posterior kraniefossa med påføring af duralplaster (Duraguard)
Andre navne:
  • Duraguard (arm 2; aktiv komparator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk sundhed Livskvalitet
Tidsramme: 7 år
Fysisk sundhed livskvalitet (baseret på SF-36 resultater) (SF-36 inkluderer 8 score skaleret 0-100; lavere score indikerer mere handicap)
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIC 2002-0232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner