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Duragen versus Duraguard in der Chiari-Operation

8. Juli 2015 aktualisiert von: Konstantin V. Slavin, University of Illinois at Chicago

Prospektive randomisierte Studie zu Duragen vs. Duraguard in der Chiari-Chirurgie

Die Studie bewertet zwei Materialien, die für die Duraplastik der hinteren Schädelgrube bei der Behandlung von Chiari-Fehlbildungen verwendet werden. Ein Material (DuraGen) ist eine nicht vernähbare Kollagenmatrix, die über den Defekt der Gehirnabdeckung (Dura) aufgetragen wird; der andere (DuraGuard) besteht aus Rinderherzbeutel und muss während der Anwendung vernäht werden. Die Studie vergleicht diese beiden Materialien, die für die Duraplastik von Patienten verwendet werden, die sich einer Chiari-Operation unterziehen, in einer prospektiv randomisierten Weise, um die Rate der chirurgischen Komplikationen im Zusammenhang mit jedem Material, die Ergebnisse des Patienten, die Dauer der Operation und den Krankenhausaufenthalt usw. zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt auf die vergleichende Analyse zweier häufig verwendeter Duraplastikmaterialien ab: eines besteht aus Rinderperikard und das andere aus Rinderkollagen, das aus der Rinderachillessehne stammt. Beide Materialien werden routinemäßig für diesen Eingriff (Duraplastik) verwendet, aber die Frage der Überlegenheit des einen gegenüber dem anderen bleibt offen. Diese Studie begleitet Patienten mit Chiari-Fehlbildung vom Zeitpunkt der Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus und dann weitere 3 Monate der Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center in Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Chiari-Fehlbildung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen Shunts
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DuraGen (nahtlos)
Duragen-Duraplastik – das Duragen-Pflaster wird während der Chiari-Dekompressionsoperation über dem Duradefekt angebracht. Das Duragen repräsentiert die nahtlose Technik der Duroplastik der hinteren Schädelgrube. Der Rest der Behandlung ist wie gewohnt.
Verfahren: Duragen-Duraplastik
Reparatur und Erweiterung der hinteren Schädelgrube mit Anwendung eines Duralpflasters (Duragen)
Andere Namen:
  • Duragen (Arm 1; aktiver Komparator)
Aktiver Komparator: DuraGuard (vernähbar)
Duraguard-Duraplastik – das Duraguard-Pflaster wird während der Chiari-Dekompressionsoperation über dem Duradefekt angebracht und an den Duralrand genäht. Dies stellt eine nähbare Technik dar, die theoretisch einen besseren (wasserdichten) Duralverschluss bietet.
Verfahren: Duraguard-Duraplastik
Reparatur und Erweiterung der hinteren Schädelgrube mit Anwendung eines Duralpflasters (Duraguard)
Andere Namen:
  • Duraguard (Arm 2; aktiver Komparator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Gesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Jahre
Lebensqualität der körperlichen Gesundheit (basierend auf SF-36-Ergebnissen) (SF-36 umfasst 8 Werte, die von 0 bis 100 skaliert sind; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIC 2002-0232

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