Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duragen versus Duraguard in Chiari-chirurgie

8 juli 2015 bijgewerkt door: Konstantin V. Slavin, University of Illinois at Chicago

Prospectieve gerandomiseerde studie van Duragen versus Duraguard bij Chiari-chirurgie

De studie evalueert twee materialen die worden gebruikt voor duraplastie van de achterste schedelgroeve bij de behandeling van Chiari-misvorming. Eén materiaal (DuraGen) is een niet-hechtbare collageenmatrix die wordt aangebracht over het defect als hersenbedekking (dura); de andere (DuraGuard) is gemaakt van pericardium van runderen en moet tijdens het aanbrengen worden gehecht. De studie vergelijkt deze twee materialen die worden gebruikt voor duraplastie van patiënten die een Chiari-operatie ondergaan op een prospectieve gerandomiseerde manier om het aantal chirurgische complicaties geassocieerd met elk materiaal, de resultaten van de patiënt, de duur van de operatie en het verblijf in het ziekenhuis, enz. Te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gericht op een vergelijkende analyse van twee veelgebruikte duraplastiekmaterialen: de ene is gemaakt van runderpericardium en de andere - van rundercollageen afkomstig van de achillespees van runderen. Beide materialen worden routinematig gebruikt bij deze ingreep (duraplastie), maar de kwestie van superioriteit van de een boven de ander blijft open. Deze studie volgt patiënten met Chiari-misvorming vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis en daarna nog eens 3 maanden nazorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Medical Center in Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische Chiari-misvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ventriculoperitoneale shunt
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DuraGen (zonder hechting)
Duragen duraplasty - de Duragen-pleister wordt aangebracht over het durale defect tijdens Chiari-decompressiechirurgie. De Duragen staat voor hechtingloze techniek van achterste fossa duraplastiek. De rest van de behandeling is zoals gewoonlijk.
Procedure: Duragen duraplastiek
Reparatie en vergroting van de achterste schedelgroeve met toepassing van een durale pleister (Duragen)
Andere namen:
  • Duragen (Arm 1; actieve comparator)
Actieve vergelijker: DuraGuard (hechtbaar)
Duraguard duraplastiek - de Duraguard-pleister wordt aangebracht over het durale defect tijdens Chiari-decompressiechirurgie en gehecht aan de durale rand. Dit is een hechttechniek die in theorie zorgt voor een betere (waterdichte) durale sluiting.
Procedure: Duraguard duraplastiek
Reparatie en vergroting van de achterste schedelgroeve met toepassing van een durale pleister (Duraguard)
Andere namen:
  • Duraguard (Arm 2; actieve vergelijker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke gezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 jaar
Fysieke gezondheid kwaliteit van leven (gebaseerd op SF-36 resultaten) (SF-36 omvat 8 scores geschaald van 0-100; lagere score duidt op meer handicap)
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UIC 2002-0232

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chiari-misvorming

Klinische onderzoeken op Duragen duraplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren