Fáze III kontrolované klinické studie NPO-11 u pacientů podstupujících žaludeční endoskopii
Fáze III kontrolované klinické studie NPO-11 u pacientů podstupujících žaludeční endoskopii (randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní přiřazení, placebem kontrolovaná studie)
Pacienti, kteří vyžadují endoskopii žaludku, dostanou intragastrickou jednorázovou dávku NPO-11 20 ml. Nadřazenost NPO-11 oproti placebu jako premedikace pro endoskopii bude ověřena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, paralelně přiřazeném designu založeném na procentu pacientů bez peristaltiky žaludku jak 2 minuty po dávce, tak na konci endoskopie. (primární výsledná míra).
Bezpečnost NPO-11 bude hodnocena na základě nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky (ADR) pozorovaných mezi podáním a sedm dní po podání ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kansai, Japonsko
-
Kanto, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví, kteří navštíví zdravotnická zařízení za účelem léčby nebo sledování potvrzeného nebo suspektního onemocnění horního gastrointestinálního traktu (příznaků) a splňují níže uvedená kritéria (1) a (2). Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.
- Pacienti, kteří potřebují endoskopii žaludku (kromě endoskopie s rozsahem
- Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu starší 20 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni. Kritéria (2) až (5) budou potvrzena během endoskopie. Pacienti, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, budou vyřazeni ze studie v době potvrzení.
- Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na horním gastrointestinálním traktu
- Pacienti s těžkou žaludeční stenózou nebo deformací, která ztěžuje pozorování peristaltiky žaludku
- Pacienti s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu, které vyžaduje hemostázu
- Pacienti s refluxní ezofagitidou (klasifikace Los Angeles: B, C nebo D)
- Pacienti se žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy v aktivní fázi
- Pacienti na léčbě rakoviny (chemoterapie nebo radioterapie)
- Pacienti s poruchou srdeční funkce (funkční klasifikace NYHA: III nebo IV)
- Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na l-mentol nebo mátový olej (mátový olej)
- Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na lidokain-hydrochlorid
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
- Pacienti, kteří byli vystaveni NPO-11
- Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky během čtyř měsíců před udělením souhlasu nebo kteří se účastní jiných klinických studií
- Pacienti jinak nezpůsobilí k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P
|
20 ml NPO-11 (placebo)
|
|
Aktivní komparátor: N
|
20 ml NPO-11
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost peristaltiky žaludku (centrální hodnocení nezávislým hodnotitelem) Žádná peristaltika žaludku není definována jako situace, kdy pacienti nemají peristaltiku žaludku ani 2 minuty po dávce, ani na konci endoskopie.
Časové okno: každý bod hodnocení
|
každý bod hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna peristaltiky žaludku
Časové okno: každý bod hodnocení
|
každý bod hodnocení
|
|
Úroveň obtížnosti intragastrického pozorování (hodnocení zkoušejícím, který provádí endoskopii)
Časové okno: každý bod hodnocení
|
každý bod hodnocení
|
|
Nežádoucí účinky a ADR pozorované mezi podáním a 7±3 dny po podání
Časové okno: každý bod hodnocení
|
každý bod hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NPO-11-01/C-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .