Kontrolowane badanie kliniczne III fazy NPO-11 u pacjentów poddawanych endoskopii żołądka
Kontrolowane badanie kliniczne III fazy NPO-11 u pacjentów poddawanych endoskopii żołądka (badanie randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo)
Pacjenci wymagający endoskopii żołądka otrzymają dożołądkowo pojedynczą dawkę NPO-11 20 ml. Wyższość NPO-11 nad placebo jako premedykacji przed endoskopią zostanie zweryfikowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projekcie opartym na odsetku pacjentów bez perystaltyki żołądka zarówno po 2 minutach po podaniu dawki, jak i po zakończeniu endoskopii (główna miara wyniku).
Bezpieczeństwo NPO-11 zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku (ADR) zaobserwowanych między podaniem a siedmioma dniami po podaniu w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kansai, Japonia
-
Kanto, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci ambulatoryjni obojga płci, którzy zgłaszają się do placówek medycznych w celu leczenia lub obserwacji potwierdzonej lub podejrzewanej choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (objawy) i spełniają kryteria (1) i (2) poniżej, zostaną włączeni do badania. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
- Pacjenci wymagający endoskopii żołądka (z wyjątkiem endoskopii o zakresie
- Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 20 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania. Kryteria (2) do (5) zostaną potwierdzone podczas endoskopii. Pacjenci spełniający którekolwiek z tych kryteriów zostaną wycofani z badania w momencie potwierdzenia.
- Pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub deformacją żołądka utrudniającą obserwację perystaltyki żołądka
- Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagającym hemostazy
- Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku (klasyfikacja Los Angeles: B, C lub D)
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
- Pacjenci w trakcie leczenia raka (chemioterapia lub radioterapia)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności serca (klasyfikacja czynnościowa NYHA: III lub IV)
- Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na l-mentol lub olejek miętowy (olejek miętowy) w wywiadzie
- Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na chlorowodorek lidokainy w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
- Pacjenci, którzy byli narażeni na NPO-11
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu czterech miesięcy przed wyrażeniem zgody lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci z innych powodów niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: P
|
20 ml NPO-11 (placebo)
|
|
Aktywny komparator: N
|
20 ml NPO-11
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak perystaltyki żołądka (ocena centralna przez niezależnego oceniającego) Brak perystaltyki żołądka definiuje się jako brak perystaltyki żołądka u pacjentów zarówno w 2 minuty po podaniu dawki, jak i po zakończeniu endoskopii.
Ramy czasowe: każdy punkt oceny
|
każdy punkt oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana perystaltyki żołądka
Ramy czasowe: każdy punkt oceny
|
każdy punkt oceny
|
|
Stopień trudności obserwacji wewnątrzżołądkowej (ocena badacza wykonującego endoskopię)
Ramy czasowe: każdy punkt oceny
|
każdy punkt oceny
|
|
Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane obserwowane między podaniem a 7 ± 3 dniami po podaniu
Ramy czasowe: każdy punkt oceny
|
każdy punkt oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPO-11-01/C-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .