Studio clinico controllato di fase III di NPO-11 in pazienti sottoposti a endoscopia gastrica
Studio clinico controllato di fase III di NPO-11 in pazienti sottoposti a endoscopia gastrica (studio randomizzato, in doppio cieco, con assegnazione parallela, controllato con placebo)
I pazienti che necessitano di endoscopia gastrica riceveranno una singola dose intragastrica di NPO-11 20 ml. La superiorità di NPO-11 rispetto al placebo come premedicazione per l'endoscopia sarà verificata in un disegno di assegnazione parallela randomizzato, in doppio cieco basato sulla percentuale di pazienti che non hanno peristalsi gastrica sia a 2 minuti post-dose che alla fine dell'endoscopia (misura di esito primario).
La sicurezza di NPO-11 sarà valutata sulla base degli eventi avversi e delle reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate tra la somministrazione e sette giorni dopo la somministrazione rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kansai, Giappone
-
Kanto, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno arruolati nello studio pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi che visitano istituti medici per il trattamento o il follow-up di malattie del tratto gastrointestinale superiore confermate o sospette (sintomi) e soddisfano i criteri (1) e (2) di seguito. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria allo studio.
- Pazienti che necessitano di endoscopia gastrica (ad eccezione dell'endoscopia con un ambito di
- Pazienti che hanno più di 20 anni al momento del consenso
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio. I criteri da (2) a (5) saranno confermati durante l'endoscopia. I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri verranno ritirati dallo studio al momento della conferma.
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti con grave stenosi gastrica o deformazione che rende difficile l'osservazione della peristalsi gastrica
- Pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore che richiede emostasi
- Pazienti con esofagite da reflusso (classificazione di Los Angeles: B, C o D)
- Pazienti con ulcere gastriche o duodenali in fase attiva
- Pazienti in trattamento antitumorale (chemioterapia o radioterapia)
- Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa (classificazione funzionale NYHA: III o IV)
- Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità all'l-mentolo o all'olio di menta piperita (olio di menta)
- Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità alla lidocaina cloridrato
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Pazienti che sono stati esposti a NPO-11
- Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro quattro mesi prima del consenso o che stanno partecipando ad altri studi clinici
- Pazienti altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: P
|
20 ml NPO-11 (Placebo)
|
|
Comparatore attivo: N
|
20ml NPO-11
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza o assenza di peristalsi gastrica (valutazione centrale da parte di un valutatore indipendente) L'assenza di peristalsi gastrica è definita come quando i pazienti non hanno peristalsi gastrica sia a 2 minuti post-dose che alla fine dell'endoscopia.
Lasso di tempo: ciascun punto di valutazione
|
ciascun punto di valutazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazione della peristalsi gastrica
Lasso di tempo: ciascun punto di valutazione
|
ciascun punto di valutazione
|
|
Livello di difficoltà dell'osservazione intragastrica (valutazione da parte del ricercatore che esegue l'endoscopia)
Lasso di tempo: ciascun punto di valutazione
|
ciascun punto di valutazione
|
|
Eventi avversi e ADR osservati tra la somministrazione e 7±3 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: ciascun punto di valutazione
|
ciascun punto di valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPO-11-01/C-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .