Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis III. kontrollált klinikai vizsgálat az NPO-11-ről gyomor-endoszkópián átesett betegeknél

2010. november 8. frissítette: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

III. fázisú, kontrollált klinikai vizsgálat az NPO-11-ről gyomor-endoszkópián átesett betegeknél (randomizált, kettős vak, párhuzamos beosztás, placebo-kontrollos vizsgálat)

Azok a betegek, akiknél gyomor endoszkópiát igényelnek, egyszeri 20 ml-es NPO-11 adagot kapnak intragasztrikusan. Az NPO-11 felülmúlását a placebóval szemben, mint endoszkópiás premedikációt, randomizált, kettős vak, párhuzamos hozzárendelési tervben kell igazolni, azon betegek százalékos aránya alapján, akiknek nincs gyomorperisztaltikája mind az adag beadása után 2 perccel, mind az endoszkópia végén. (elsődleges eredménymérő).

Az NPO-11 biztonságosságát a beadás között és a beadás után hét nappal megfigyelt nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások (ADR-ek) alapján értékelik, összehasonlítva a placebo-csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kansai, Japán
      • Kanto, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármelyik nemű fekvőbeteg vagy járóbeteg, aki megerősített vagy feltételezett felső gasztrointesztinális betegség (tünetek) kezelése vagy nyomon követése miatt keres fel egészségügyi intézményeket, és megfelel az alábbi (1) és (2) kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.

  1. Azok a betegek, akiknek gyomor endoszkópiára van szükségük (kivéve az endoszkópiát, amelynek kiterjedése a
  2. Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában 20 évesnél idősebbek

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból. A (2)–(5) kritériumok az endoszkópia során megerősítésre kerülnek. Azokat a betegeket, akik megfelelnek ezen kritériumok bármelyikének, a megerősítés időpontjában kivonják a vizsgálatból.

  1. Betegek, akiknek a kórelőzményében a felső gyomor-bél traktus műtétje szerepel
  2. Súlyos gyomorszűkületben vagy deformációban szenvedő betegek, amelyek megnehezítik a gyomor perisztaltikájának megfigyelését
  3. Vérzéscsillapítást igénylő felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
  4. Reflux oesophagitisben szenvedő betegek (Los Angeles-i besorolás: B, C vagy D)
  5. Aktív stádiumban lévő gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek
  6. Rákos kezelésben (kemoterápia vagy sugárterápia) részesülő betegek
  7. Károsodott szívműködésű betegek (NYHA funkcionális besorolás: III vagy IV)
  8. Betegek, akiknek kórtörténetében sokk vagy l-mentol vagy borsmentaolaj (mentaolaj) túlérzékenység szerepel
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sokk vagy lidokain-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység szerepel
  10. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  11. NPO-11-nek kitett betegek
  12. Olyan betegek, akik a beleegyezésük előtt négy hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  13. A vizsgálatban való részvételre egyébként a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint nem jogosult betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: P
Drog: Placebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
Aktív összehasonlító: N
Drog: NPO-11
20 ml NPO-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyomorperisztaltika megléte vagy hiánya (független értékelő által végzett központi értékelés) Gyomorperisztaltikának nincs definíciója, ha a betegeknek nincs gyomorperisztaltikája sem az adagolást követő 2. percben, sem az endoszkópia végén.
Időkeret: minden értékelési pontot
minden értékelési pontot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor perisztaltikájának megváltozása
Időkeret: minden értékelési pontot
minden értékelési pontot
Az intragasztrikus megfigyelés nehézségi szintje (az endoszkópiát végző vizsgáló értékelése)
Időkeret: minden értékelési pontot
minden értékelési pontot
A beadás között és a beadást követő 7±3 nappal megfigyelt nemkívánatos események és mellékhatások
Időkeret: minden értékelési pontot
minden értékelési pontot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPO-11-01/C-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NPO-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel