Kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit NPO-11 bei Patienten, die sich einer Magenendoskopie unterziehen

Einschlusskriterien:

Stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, die medizinische Einrichtungen zur Behandlung oder Nachsorge einer bestätigten oder vermuteten Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (Symptome) aufsuchen und die nachstehenden Kriterien (1) und (2) erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgeben.

1. Patienten, die eine Magenendoskopie benötigen (ausgenommen Endoskopie mit einem Umfang von
2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 20 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Kriterien (2) bis (5) werden während der Endoskopie bestätigt. Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Bestätigung aus der Studie genommen.

1. Patienten mit einer Operation am oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte
2. Patienten mit schwerer Magenstenose oder Deformation, die die Beobachtung der Magenperistaltik erschweren
3. Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine Blutstillung erfordern
4. Patienten mit Refluxösophagitis (Los-Angeles-Klassifikation: B, C oder D)
5. Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren im aktiven Stadium
6. Patienten in Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
7. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion (NYHA-Funktionsklassifikation: III oder IV)
8. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit gegen L-Menthol oder Pfefferminzöl (Minzöl) in der Vorgeschichte
9. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid in der Vorgeschichte
10. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
11. Patienten, die NPO-11 ausgesetzt waren
12. Patienten, die innerhalb von vier Monaten vor der Einwilligung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
13. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen