Fase III kontrolleret klinisk undersøgelse af NPO-11 hos patienter, der gennemgår gastrisk endoskopi
Fase III kontrolleret klinisk undersøgelse af NPO-11 hos patienter, der gennemgår gastrisk endoskopi (randomiseret, dobbeltblind, paralleltildeling, placebokontrolleret undersøgelse)
Patienter, der har behov for gastrisk endoskopi, vil modtage en intragastrisk enkeltdosis af NPO-11 20 ml. NPO-11's overlegenhed i forhold til placebo som præmedicinering til endoskopi vil blive verificeret i et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-tildelingsdesign baseret på procentdelen af patienter, der ikke har nogen gastrisk peristaltik både 2 minutter efter dosis og ved afslutningen af endoskopi (primært resultatmål).
Sikkerheden af NPO-11 vil blive evalueret baseret på bivirkninger og bivirkninger observeret mellem administration og syv dage efter administration sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, som besøger medicinske institutioner til behandling eller opfølgning af bekræftet eller mistænkt øvre gastrointestinale sygdom (symptomer) og opfylder kriterierne (1) og (2) nedenfor, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der har behov for gastrisk endoskopi (undtagen endoskopi med et omfang på
- Patienter, der er ældre end 20 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kriterierne (2) til (5) vil blive bekræftet under endoskopi. Patienter, der opfylder nogen af disse kriterier, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på tidspunktet for bekræftelse.
- Patienter med tidligere operation i den øvre mave-tarmkanal
- Patienter med alvorlig gastrisk stenose eller deformation, som gør observation af gastrisk peristaltik vanskelig
- Patienter med blødning fra øvre gastrointestinal, som kræver hæmostase
- Patienter med refluks-øsofagitis (Los Angeles-klassifikation: B, C eller D)
- Patienter med mavesår eller duodenalsår i aktiv fase
- Patienter i kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling)
- Patienter med nedsat hjertefunktion (NYHA funktionel klassifikation: III eller IV)
- Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for l-mentol eller pebermynteolie (mynteolie)
- Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for lidocainhydrochlorid
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Patienter, der har været udsat for NPO-11
- Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for fire måneder før samtykke, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser
- Patienter, der ellers er ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P
|
20 ml NPO-11 (placebo)
|
|
Aktiv komparator: N
|
20 ml NPO-11
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af gastrisk peristaltik (central evaluering af uafhængig evaluator) Ingen gastrisk peristaltik er defineret som, når patienter ikke har nogen gastrisk peristaltik både 2 minutter efter dosis og ved afslutningen af endoskopi.
Tidsramme: hvert evalueringspunkt
|
hvert evalueringspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gastrisk peristaltik
Tidsramme: hvert evalueringspunkt
|
hvert evalueringspunkt
|
|
Sværhedsgrad for intragastrisk observation (evaluering af investigator, der udfører endoskopi)
Tidsramme: hvert evalueringspunkt
|
hvert evalueringspunkt
|
|
Bivirkninger og bivirkninger observeret mellem administration og 7±3 dage efter administration
Tidsramme: hvert evalueringspunkt
|
hvert evalueringspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NPO-11-01/C-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .