Multicentrická studie rehabilitace čtení u makulární choroby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je v současnosti mezi třemi hlavními příčinami ztráty centrálního zraku u veteránů (Chomsky et al., 1995) a je nejčastější příčinou slepoty mezi veterány (37,2 %, Quillen & Henry, 2000). . Ztráta centrálního vidění spojená s těmito nemocemi má hluboký dopad na kvalitu života postižených, přičemž mnozí trpí depresí. Je zničující, když už nedokážete číst noviny nebo rozeznávat výrazy obličeje. Použití preferovaných lokalizací sítnice (PRL) ke kompenzaci nemocných foveae nabídlo těmto pacientům naději na znovuzískání určité funkce. Vyšetřovatelé vyvinuli protokol, který zahrnuje školení ve dvou hlavních oblastech vizuálních dovedností:
- Vizuální povědomí a excentrické sledování; a
- Cvičení čtení se sekvenčně lexikálními informacemi
Modul 1 se zaměřuje na to, aby si pacient uvědomil lepší vidění v excentrickém místě ve srovnání se zhoršeným viděním v nemocné fovee. Modul 2 je zaměřen na nácvik čtení bez pohybů očí. Tyto programové osnovy a předběžné výsledky jsou uvedeny v tomto návrhu. Primárním cílem tohoto návrhu je kvantitativně posoudit relativní účinnost pro zlepšení čtení a stanovit minimální dobu školení potřebnou ke zlepšení dovedností. Do studie bude zahrnuto sto dvacet pacientů s makulárním onemocněním, kteří již používají PRL a podobné vizuální charakteristiky (např. zraková ostrost, kontrastní citlivost, velikost skotomu, trvání onemocnění). Všichni pacienti budou trénováni s oběma moduly pomocí opakovaného měření - zcela vyváženého - designu pro kontrolu efektů tréninkového příkazu. Kromě toho budou všichni pacienti hodnoceni pomocí stejných výsledků měření čtení (pomocí MNRead Acuity Charts a View Sentences Test). Výkon pacientů na výsledné baterii po tréninku bude porovnán s jejich výkonem před tréninkem na stejné baterii. Budou také podávány dotazníky (veterans Administration Low Vision Visual Functioning Questionnaire, CES-D, Short Form-36 a Adaptation to Vision Loss Scale) k posouzení vnímaných schopností vykonávat každodenní úkoly, adaptace na ztrátu zraku, nálady a celkový zdravotní stav. . Kromě toho budou pacienti na konci každého denního tréninku také hodnoceni na cvičeních procvičovaných během modulu, aby se přesně určilo, kdy v tréninkovém protokolu došlo ke zlepšení výkonu u trénovaných cvičení. Tato denní měření výkonu poskytují jemnější měřítko pro detekci změn výkonu. Budou provedeny statistické analýzy s cílem odpovědět na následující otázky:
- Způsobuje kombinace excentrického pozorování a okulomotorického tréninku výrazné zlepšení rychlosti čtení?
- Která cvičení jsou nejúčinnější v nácviku zrakových dovedností spojených se čtením a v jakém okamžiku v průběhu nácviku pacienti dosahují asymptotického výkonu?
- Jak souvisí faktory jako věk, velikost a umístění PRL a kognitivní schopnosti s výsledky školení?
V oblasti transplantace buněk sítnice, genové terapie a protetiky sítnice dochází k pokroku. Když se tyto techniky stanou součástí standardní klinické péče, je pravděpodobné, že všichni pacienti budou potřebovat techniky rehabilitace zraku, které jim pomohou pochopit jejich potenciálně roztříštěné vjemy. Tento výzkum nabízí vyhodnocení relativních úspěchů složek rehabilitace čtení a povede k návrhu účinné a efektivní složené tréninkové strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou makulárního onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace
- Zavedený preferovaný retinální lokus
- Zraková ostrost menší nebo rovna 20/70 a větší nebo rovna 20/400 (v lepším oku)
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jiným závažným oftalmologickým a neurologickým onemocněním
- choroidální neovaskularizace ("vlhká" AMD)
- středně těžké až těžké mediální opacity a kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Subjektům náhodně zařazeným do této skupiny byl trénink odložen o 18 týdnů.
Tyto subjekty podstoupily čtyři hodnocení: základní a ve třech 6týdenních intervalech, ale během této doby jim nebylo poskytnuto žádné školení.
Po tomto období sběru dat prošly tyto kontrolní subjekty školením o třech modulech.
Jejich výkon po každém tréninkovém období však nebyl hodnocen.
|
V tomto modulu bylo trénováno povědomí o umístění PRL a excentrické pozorování. Byla administrována cvičení na základě publikovaných zdrojů. Jedním z příkladů těchto cvičení je ciferník upravený podle Holcomba a Goodricha a Maplesdenu. Tento modul se také zaměřil na povědomí o percepčních důsledcích používání PRL. Účelem těchto tréninkových cvičení bylo umožnit subjektům ocenit percepční změny, ke kterým dochází při použití PRL, a procvičit si percepční rozlišování s periferní sítnicí. Dříve publikované práce prokázaly, že vnímání v periferní sítnici může být ovlivněno praxí.
V tomto modulu bylo trénováno ovládání očních pohybů.
Tato cvičení začínala sérií sakádových úloh až po neabecední podněty a poté postoupila k jednotlivým písmenům, dvojicím písmen a slovním podnětům.
Subjekty byly instruovány, aby vytvořily sakádu mezi tečkami.
Experimentátor poskytl zpětnou vazbu týkající se vhodnosti sakád a míra střídání teček se zvyšovala se zlepšením výkonu.
V modulu 3 jsme chtěli posoudit pouze účinky nácviku čtení na vyšší úrovni.
Subjekty procvičovaly čtení pomocí podnětů, které nevyžadovaly čtení pohybů očí.
Příkladem jsou krátké věty, které byly prezentovány po jednom slově na jednom místě na obrazovce (Rapid Serial Visual Presentation [RSVP]).
Na konci věty subjekty uvedly, zda věta dává smysl nebo ne.
Měli jsme také naše předměty procvičovat čtení rolovaného textu.
I když se za podmínek prezentace textu tohoto modulu mohou spontánně objevit pohyby očí a sakády, nejsou to účinné sakády potřebné pro čtení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
Subjekty byly trénovány v 6 týdenních sezeních po přibližně 2 hodinách, plus čas na odpočinek. Následovalo druhé hodnocení. Subjekty byly poté trénovány na druhém modulu po dobu dalších 6 týdnů, po kterém následovalo třetí hodnocení. Nakonec byly subjekty školeny na třetím modulu po dobu 6 týdnů, po kterém následovalo závěrečné hodnocení. Subjekty v této skupině byly vyškoleny podle následujícího vyváženého pořadí modulů: Školení 1: Modul 1 (Vizuální uvědomění a excentrické sledování) Školení 2: Modul 2 (Kontrola pohybů očí při čtení) Školení 3: Modul 3 (Nácvik čtení s RSVP) |
V tomto modulu bylo trénováno povědomí o umístění PRL a excentrické pozorování. Byla administrována cvičení na základě publikovaných zdrojů. Jedním z příkladů těchto cvičení je ciferník upravený podle Holcomba a Goodricha a Maplesdenu. Tento modul se také zaměřil na povědomí o percepčních důsledcích používání PRL. Účelem těchto tréninkových cvičení bylo umožnit subjektům ocenit percepční změny, ke kterým dochází při použití PRL, a procvičit si percepční rozlišování s periferní sítnicí. Dříve publikované práce prokázaly, že vnímání v periferní sítnici může být ovlivněno praxí.
V tomto modulu bylo trénováno ovládání očních pohybů.
Tato cvičení začínala sérií sakádových úloh až po neabecední podněty a poté postoupila k jednotlivým písmenům, dvojicím písmen a slovním podnětům.
Subjekty byly instruovány, aby vytvořily sakádu mezi tečkami.
Experimentátor poskytl zpětnou vazbu týkající se vhodnosti sakád a míra střídání teček se zvyšovala se zlepšením výkonu.
V modulu 3 jsme chtěli posoudit pouze účinky nácviku čtení na vyšší úrovni.
Subjekty procvičovaly čtení pomocí podnětů, které nevyžadovaly čtení pohybů očí.
Příkladem jsou krátké věty, které byly prezentovány po jednom slově na jednom místě na obrazovce (Rapid Serial Visual Presentation [RSVP]).
Na konci věty subjekty uvedly, zda věta dává smysl nebo ne.
Měli jsme také naše předměty procvičovat čtení rolovaného textu.
I když se za podmínek prezentace textu tohoto modulu mohou spontánně objevit pohyby očí a sakády, nejsou to účinné sakády potřebné pro čtení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Subjekty byly trénovány v 6 týdenních sezeních po přibližně 2 hodinách, plus čas na odpočinek. Následovalo druhé hodnocení. Subjekty byly poté trénovány na druhém modulu po dobu dalších 6 týdnů, po kterém následovalo třetí hodnocení. Nakonec byly subjekty školeny na třetím modulu po dobu 6 týdnů, po kterém následovalo závěrečné hodnocení. Subjekty v této skupině byly vyškoleny podle následujícího vyváženého pořadí modulů: Školení 1: Modul 2 (Kontrola pohybů očí při čtení) Školení 2: Modul 3 (Nácvik čtení s RSVP) Školení 3: Modul 1 (Vizuální uvědomění a excentrické sledování) |
V tomto modulu bylo trénováno povědomí o umístění PRL a excentrické pozorování. Byla administrována cvičení na základě publikovaných zdrojů. Jedním z příkladů těchto cvičení je ciferník upravený podle Holcomba a Goodricha a Maplesdenu. Tento modul se také zaměřil na povědomí o percepčních důsledcích používání PRL. Účelem těchto tréninkových cvičení bylo umožnit subjektům ocenit percepční změny, ke kterým dochází při použití PRL, a procvičit si percepční rozlišování s periferní sítnicí. Dříve publikované práce prokázaly, že vnímání v periferní sítnici může být ovlivněno praxí.
V tomto modulu bylo trénováno ovládání očních pohybů.
Tato cvičení začínala sérií sakádových úloh až po neabecední podněty a poté postoupila k jednotlivým písmenům, dvojicím písmen a slovním podnětům.
Subjekty byly instruovány, aby vytvořily sakádu mezi tečkami.
Experimentátor poskytl zpětnou vazbu týkající se vhodnosti sakád a míra střídání teček se zvyšovala se zlepšením výkonu.
V modulu 3 jsme chtěli posoudit pouze účinky nácviku čtení na vyšší úrovni.
Subjekty procvičovaly čtení pomocí podnětů, které nevyžadovaly čtení pohybů očí.
Příkladem jsou krátké věty, které byly prezentovány po jednom slově na jednom místě na obrazovce (Rapid Serial Visual Presentation [RSVP]).
Na konci věty subjekty uvedly, zda věta dává smysl nebo ne.
Měli jsme také naše předměty procvičovat čtení rolovaného textu.
I když se za podmínek prezentace textu tohoto modulu mohou spontánně objevit pohyby očí a sakády, nejsou to účinné sakády potřebné pro čtení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Subjekty byly trénovány v 6 týdenních sezeních po přibližně 2 hodinách, plus čas na odpočinek. Následovalo druhé hodnocení. Subjekty byly poté trénovány na druhém modulu po dobu dalších 6 týdnů, po kterém následovalo třetí hodnocení. Nakonec byly subjekty školeny na třetím modulu po dobu 6 týdnů, po kterém následovalo závěrečné hodnocení. Subjekty v této skupině byly vyškoleny podle následujícího vyváženého pořadí modulů: Školení 1: Modul 3 (Cvičení čtení s RSVP) Školení 2: Modul 1 (Vizuální uvědomění a excentrické sledování) Školení 3: Modul 2 (Kontrola pohybů očí při čtení) |
V tomto modulu bylo trénováno povědomí o umístění PRL a excentrické pozorování. Byla administrována cvičení na základě publikovaných zdrojů. Jedním z příkladů těchto cvičení je ciferník upravený podle Holcomba a Goodricha a Maplesdenu. Tento modul se také zaměřil na povědomí o percepčních důsledcích používání PRL. Účelem těchto tréninkových cvičení bylo umožnit subjektům ocenit percepční změny, ke kterým dochází při použití PRL, a procvičit si percepční rozlišování s periferní sítnicí. Dříve publikované práce prokázaly, že vnímání v periferní sítnici může být ovlivněno praxí.
V tomto modulu bylo trénováno ovládání očních pohybů.
Tato cvičení začínala sérií sakádových úloh až po neabecední podněty a poté postoupila k jednotlivým písmenům, dvojicím písmen a slovním podnětům.
Subjekty byly instruovány, aby vytvořily sakádu mezi tečkami.
Experimentátor poskytl zpětnou vazbu týkající se vhodnosti sakád a míra střídání teček se zvyšovala se zlepšením výkonu.
V modulu 3 jsme chtěli posoudit pouze účinky nácviku čtení na vyšší úrovni.
Subjekty procvičovaly čtení pomocí podnětů, které nevyžadovaly čtení pohybů očí.
Příkladem jsou krátké věty, které byly prezentovány po jednom slově na jednom místě na obrazovce (Rapid Serial Visual Presentation [RSVP]).
Na konci věty subjekty uvedly, zda věta dává smysl nebo ne.
Měli jsme také naše předměty procvičovat čtení rolovaného textu.
I když se za podmínek prezentace textu tohoto modulu mohou spontánně objevit pohyby očí a sakády, nejsou to účinné sakády potřebné pro čtení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Subjekty byly trénovány v 6 týdenních sezeních po přibližně 2 hodinách, plus čas na odpočinek. Následovalo druhé hodnocení. Subjekty byly poté trénovány na druhém modulu po dobu dalších 6 týdnů, po kterém následovalo třetí hodnocení. Nakonec byly subjekty školeny na třetím modulu po dobu 6 týdnů, po kterém následovalo závěrečné hodnocení. Subjekty v této skupině byly vyškoleny podle následujícího vyváženého pořadí modulů: Školení 1: Modul 1 (Vizuální uvědomění a excentrické sledování) Školení 2: Modul 3 (Procvičování čtení s RSVP) Školení 3: Modul 2 (Kontrola pohybů očí při čtení) |
V tomto modulu bylo trénováno povědomí o umístění PRL a excentrické pozorování. Byla administrována cvičení na základě publikovaných zdrojů. Jedním z příkladů těchto cvičení je ciferník upravený podle Holcomba a Goodricha a Maplesdenu. Tento modul se také zaměřil na povědomí o percepčních důsledcích používání PRL. Účelem těchto tréninkových cvičení bylo umožnit subjektům ocenit percepční změny, ke kterým dochází při použití PRL, a procvičit si percepční rozlišování s periferní sítnicí. Dříve publikované práce prokázaly, že vnímání v periferní sítnici může být ovlivněno praxí.
V tomto modulu bylo trénováno ovládání očních pohybů.
Tato cvičení začínala sérií sakádových úloh až po neabecední podněty a poté postoupila k jednotlivým písmenům, dvojicím písmen a slovním podnětům.
Subjekty byly instruovány, aby vytvořily sakádu mezi tečkami.
Experimentátor poskytl zpětnou vazbu týkající se vhodnosti sakád a míra střídání teček se zvyšovala se zlepšením výkonu.
V modulu 3 jsme chtěli posoudit pouze účinky nácviku čtení na vyšší úrovni.
Subjekty procvičovaly čtení pomocí podnětů, které nevyžadovaly čtení pohybů očí.
Příkladem jsou krátké věty, které byly prezentovány po jednom slově na jednom místě na obrazovce (Rapid Serial Visual Presentation [RSVP]).
Na konci věty subjekty uvedly, zda věta dává smysl nebo ne.
Měli jsme také naše předměty procvičovat čtení rolovaného textu.
I když se za podmínek prezentace textu tohoto modulu mohou spontánně objevit pohyby očí a sakády, nejsou to účinné sakády potřebné pro čtení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5
Subjekty byly trénovány v 6 týdenních sezeních po přibližně 2 hodinách, plus čas na odpočinek. Následovalo druhé hodnocení. Subjekty byly poté trénovány na druhém modulu po dobu dalších 6 týdnů, po kterém následovalo třetí hodnocení. Nakonec byly subjekty školeny na třetím modulu po dobu 6 týdnů, po kterém následovalo závěrečné hodnocení. Subjekty v této skupině byly vyškoleny podle následujícího vyváženého pořadí modulů: Školení 1: Modul 2 (Kontrola pohybů očí při čtení) Školení 2: Modul 1 (Vizuální uvědomění a excentrické sledování) Školení 3: Modul 3 (Nácvik čtení s RSVP) |
V tomto modulu bylo trénováno povědomí o umístění PRL a excentrické pozorování. Byla administrována cvičení na základě publikovaných zdrojů. Jedním z příkladů těchto cvičení je ciferník upravený podle Holcomba a Goodricha a Maplesdenu. Tento modul se také zaměřil na povědomí o percepčních důsledcích používání PRL. Účelem těchto tréninkových cvičení bylo umožnit subjektům ocenit percepční změny, ke kterým dochází při použití PRL, a procvičit si percepční rozlišování s periferní sítnicí. Dříve publikované práce prokázaly, že vnímání v periferní sítnici může být ovlivněno praxí.
V tomto modulu bylo trénováno ovládání očních pohybů.
Tato cvičení začínala sérií sakádových úloh až po neabecední podněty a poté postoupila k jednotlivým písmenům, dvojicím písmen a slovním podnětům.
Subjekty byly instruovány, aby vytvořily sakádu mezi tečkami.
Experimentátor poskytl zpětnou vazbu týkající se vhodnosti sakád a míra střídání teček se zvyšovala se zlepšením výkonu.
V modulu 3 jsme chtěli posoudit pouze účinky nácviku čtení na vyšší úrovni.
Subjekty procvičovaly čtení pomocí podnětů, které nevyžadovaly čtení pohybů očí.
Příkladem jsou krátké věty, které byly prezentovány po jednom slově na jednom místě na obrazovce (Rapid Serial Visual Presentation [RSVP]).
Na konci věty subjekty uvedly, zda věta dává smysl nebo ne.
Měli jsme také naše předměty procvičovat čtení rolovaného textu.
I když se za podmínek prezentace textu tohoto modulu mohou spontánně objevit pohyby očí a sakády, nejsou to účinné sakády potřebné pro čtení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 6
Subjekty byly trénovány v 6 týdenních sezeních po přibližně 2 hodinách, plus čas na odpočinek. Následovalo druhé hodnocení. Subjekty byly poté trénovány na druhém modulu po dobu dalších 6 týdnů, po kterém následovalo třetí hodnocení. Nakonec byly subjekty školeny na třetím modulu po dobu 6 týdnů, po kterém následovalo závěrečné hodnocení. Subjekty v této skupině byly vyškoleny podle následujícího vyváženého pořadí modulů: Školení 1: Modul 3 (Cvičení čtení s RSVP) Školení 2: Modul 2 (Kontrola pohybů očí při čtení) Školení 3: Modul 1 (Vizuální uvědomění a excentrické sledování) |
V tomto modulu bylo trénováno povědomí o umístění PRL a excentrické pozorování. Byla administrována cvičení na základě publikovaných zdrojů. Jedním z příkladů těchto cvičení je ciferník upravený podle Holcomba a Goodricha a Maplesdenu. Tento modul se také zaměřil na povědomí o percepčních důsledcích používání PRL. Účelem těchto tréninkových cvičení bylo umožnit subjektům ocenit percepční změny, ke kterým dochází při použití PRL, a procvičit si percepční rozlišování s periferní sítnicí. Dříve publikované práce prokázaly, že vnímání v periferní sítnici může být ovlivněno praxí.
V tomto modulu bylo trénováno ovládání očních pohybů.
Tato cvičení začínala sérií sakádových úloh až po neabecední podněty a poté postoupila k jednotlivým písmenům, dvojicím písmen a slovním podnětům.
Subjekty byly instruovány, aby vytvořily sakádu mezi tečkami.
Experimentátor poskytl zpětnou vazbu týkající se vhodnosti sakád a míra střídání teček se zvyšovala se zlepšením výkonu.
V modulu 3 jsme chtěli posoudit pouze účinky nácviku čtení na vyšší úrovni.
Subjekty procvičovaly čtení pomocí podnětů, které nevyžadovaly čtení pohybů očí.
Příkladem jsou krátké věty, které byly prezentovány po jednom slově na jednom místě na obrazovce (Rapid Serial Visual Presentation [RSVP]).
Na konci věty subjekty uvedly, zda věta dává smysl nebo ne.
Měli jsme také naše předměty procvičovat čtení rolovaného textu.
I když se za podmínek prezentace textu tohoto modulu mohou spontánně objevit pohyby očí a sakády, nejsou to účinné sakády potřebné pro čtení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtení vět
Časové okno: Předtrénink, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Pro hodnocení čtenářského výkonu byly po každém tréninkovém modulu (1-3) umístěny dva řádky textu uprostřed monitoru.
Každý subjekt seděl s čelem na opěrce hlavy ve vzdálenosti 40 cm.
Subjekt přečetl každou větu nahlas a odpověděl, zda má smysl, a odpověděl pravdivě nebo nepravdivě.
Rychlost čtení byla vypočtena pomocí algoritmu podobného tomu, který byl použit pro test MNRead.
Počet správně přečtených slov byl vydělen časem potřebným k přečtení věty, aby se získala míra rychlosti čtení ve slovech za minutu (wpm).
Věty byly zobrazeny ve velikostech 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 a 0,6 log jednotek nad prahem ostrosti písmen subjektu.
Pro každou velikost písma bylo uvedeno pět vět.
Použili jsme 105 různých vět, aby se u žádného předmětu žádná věta neopakovala.
Průměrná rychlost čtení (log wpm) byla vynesena jako funkce velikosti písma (logMAR).
|
Předtrénink, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet P Szlyk, PhD, Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C6246-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .