Low Fiber Diet for Bowel Preparation for Colon Capsule Examination
12. června 2018 aktualizováno: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center
A Prospective Randomized Controlled Investigator-blinded Study of Low Fiber Diet for Bowel Preparation for Colon Capsule Examination
A prospective randomized controlled investigator-blinded study to compare efficacy of low fiber diet for 5 days versus regular diet, both as adjunct to one day clear liquid diet and standard bowel preparation for colon capsule examination
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >18 and <75
- Colon study indicated for colo-rectal carcinoma screening
- After colonoscopy for any indication failed due to technical causes
- Patients who decline an indicated colonoscopy
Exclusion Criteria:
- Significant heart failure (NYHA grade III-IV)
- Renal failure (Creatinine > 1.2 mg/dl)
- Known or suspected intestinal strictures
- Known or suspected mesenteric adhesions
- History suggestive of bowel obstruction
- Vomiting and/or aspirations
- Symptoms of dysphagia
- Pace-maker or AICD implanted
- Known allergy or intolerance to any of the study drugs
- Pregnancy
- Illicit drug abuse or alcoholism
- Inability to provide an informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Low fiber diet for 5 days prior to procedure
|
Low fiber diet for 5 days prior to colon capsule
|
|
Aktivní komparátor: 2
regular diet
|
Regular diet until 1 day before colon capsule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Colon cleanliness
Časové okno: one week from capsule examination
|
one week from capsule examination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerability of preparations
Časové okno: within 1 day of completing preparation
|
within 1 day of completing preparation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-08-5217-SBH-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .