- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00750997
Hypertonická modulace zánětu po poranění
Tento projekt se snaží zjistit vliv přednemocniční resuscitace hypertonickým fyziologickým roztokem vs. konvenčními krystaloidy na zánětlivou odpověď po úrazu. Hlavní příčinou pozdní úmrtnosti po úrazu je syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS), který je důsledkem dysfunkční zánětlivé reakce po úrazu. Předchozí studie naznačují, že hypertonický fyziologický roztok může být prospěšný modulací této počáteční reakce a snížením následného poškození orgánů. Tento projekt využívá jedinečnou příležitost, kterou poskytuje multicentrická klinická studie hypertonické resuscitace financovaná NIH (prováděná konsorciem pro výsledky resuscitace), k získání krevních vzorků od pacientů zařazených do této studie k analýze zánětlivých reakcí časně po hypertonické vs. konvenční resuscitace. Tato studie byla doplňkovou studií k hlavní randomizované klinické studii a měla tedy prospektivní pozorovací charakter
Navrhovaná studie bude provedena v experimentech seskupených do tří specifických cílů: Cíl 1 poskytuje důkladné vyšetření imunomodulační odpovědi po hypertonické resuscitaci s ohledem na odpovědi neutrofilů, monocytů a T buněk v sériových časových bodech po poranění a resuscitaci. Cíl 2 zahrnuje experimenty zkoumající mechanismy, kterými může hypertonicita měnit signalizaci zánětlivých buněk. Cíl 3 se snaží korelovat laboratorní nálezy s klinickými cíli odrážejícími imunitní dysfunkci včetně zánětu, selhání orgánů, nozokomiální infekce a sepse.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hypertonická resuscitace bude spojena s modulací nadměrné zánětlivé reakce pozorované po poranění, a proto bude mít za následek sníženou míru zánětlivého poškození orgánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- University of Toronto
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tupé nebo penetrující trauma s přednemocničním systolickým krevním tlakem < 70 nebo 70-90 mmHg se srdeční frekvencí > 108 NEBO Tupé trauma s přednemocničním skóre glasgowského kómatu <= 8
Kritéria vyloučení:
- Věk < 15 let
- Známí vězni
- Těhotenství
- Pokračující kardiopulmonální resuscitace (KPR)
- Popáleniny < 20 %
- Hypotermie < 28 C
- > 2 litry intravenózní tekutiny před podáním studijní tekutiny
- > 4 hodiny od doby odeslání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertonický fyziologický roztok
Hypertonická resuscitace
|
pacienti v rodičovské studii byli randomizováni do 250 ccm 7,5% fyziologického roztoku, 7,5% fyziologického roztoku s 6% dextranem nebo normálním fyziologickým roztokem jako kontrola jako počáteční resuscitační tekutina po poranění se známkami buď hemoragického šoku nebo těžkého traumatického poranění mozku
Ostatní jména:
|
|
Kontrola: normální fyziologický roztok
Normální resuscitace fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivace neutrofilů
Časové okno: Vstup na pohotovost
|
bylo hodnoceno několik parametrů aktivace neutrofilů
|
Vstup na pohotovost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace endoteliálních buněk
Časové okno: Vstup na pohotovost
|
bylo hodnoceno několik parametrů aktivace endoteliálních buněk
|
Vstup na pohotovost
|
|
koagulační parametry
Časové okno: Vstup na pohotovost
|
bylo hodnoceno několik parametrů koagulace
|
Vstup na pohotovost
|
|
aktivace monocytů
Časové okno: Vstup na pohotovost
|
bylo hodnoceno několik parametrů aktivace monocytů
|
Vstup na pohotovost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen M Bulger, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delano MJ, Rizoli SB, Rhind SG, Cuschieri J, Junger W, Baker AJ, Dubick MA, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital Resuscitation of Traumatic Hemorrhagic Shock with Hypertonic Solutions Worsens Hypocoagulation and Hyperfibrinolysis. Shock. 2015 Jul;44(1):25-31. doi: 10.1097/SHK.0000000000000368.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Baker AJ, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital hypertonic saline resuscitation attenuates the activation and promotes apoptosis of neutrophils in patients with severe traumatic brain injury. Shock. 2013 Nov;40(5):366-74. doi: 10.1097/SHK.0000000000000038.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Shiu MY, Baker AJ, Li L, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Resuscitation of traumatic hemorrhagic shock patients with hypertonic saline-without dextran-inhibits neutrophil and endothelial cell activation. Shock. 2012 Oct;38(4):341-50. doi: 10.1097/SHK.0b013e3182635aca.
- Bulger EM, Tower CM, Warner KJ, Garland T, Cuschieri J, Rizoli S, Rhind S, Junger WG. Increased neutrophil adenosine a3 receptor expression is associated with hemorrhagic shock and injury severity in trauma patients. Shock. 2011 Nov;36(5):435-9. doi: 10.1097/SHK.0b013e318231ee2e.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Krvácení
- Šokovat
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Zánět
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Šok, hemoragické
- Antikoagulancia
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Dextrans
Další identifikační čísla studie
- 28233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .