Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonická modulace zánětu po poranění

27. dubna 2017 aktualizováno: Eileen Bulger, University of Washington

Tento projekt se snaží zjistit vliv přednemocniční resuscitace hypertonickým fyziologickým roztokem vs. konvenčními krystaloidy na zánětlivou odpověď po úrazu. Hlavní příčinou pozdní úmrtnosti po úrazu je syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS), který je důsledkem dysfunkční zánětlivé reakce po úrazu. Předchozí studie naznačují, že hypertonický fyziologický roztok může být prospěšný modulací této počáteční reakce a snížením následného poškození orgánů. Tento projekt využívá jedinečnou příležitost, kterou poskytuje multicentrická klinická studie hypertonické resuscitace financovaná NIH (prováděná konsorciem pro výsledky resuscitace), k získání krevních vzorků od pacientů zařazených do této studie k analýze zánětlivých reakcí časně po hypertonické vs. konvenční resuscitace. Tato studie byla doplňkovou studií k hlavní randomizované klinické studii a měla tedy prospektivní pozorovací charakter

Navrhovaná studie bude provedena v experimentech seskupených do tří specifických cílů: Cíl 1 poskytuje důkladné vyšetření imunomodulační odpovědi po hypertonické resuscitaci s ohledem na odpovědi neutrofilů, monocytů a T buněk v sériových časových bodech po poranění a resuscitaci. Cíl 2 zahrnuje experimenty zkoumající mechanismy, kterými může hypertonicita měnit signalizaci zánětlivých buněk. Cíl 3 se snaží korelovat laboratorní nálezy s klinickými cíli odrážejícími imunitní dysfunkci včetně zánětu, selhání orgánů, nozokomiální infekce a sepse.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hypertonická resuscitace bude spojena s modulací nadměrné zánětlivé reakce pozorované po poranění, a proto bude mít za následek sníženou míru zánětlivého poškození orgánů.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o doplňkovou studii k větším klinickým studiím přednemocniční hypertonické resuscitace, které provedlo konsorcium pro výsledky resuscitace. Tato studie zkoumala markery imunitní funkce a koagulace u podskupiny pacientů zařazených do větších studií na dvou klinických pracovištích. Čtyři publikace podrobně popisují výsledky, viz reference

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toronto, Kanada
        • University of Toronto
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do klinické studie hypertonické resuscitace na základě přednemocničního průkazu hypovolemického šoku nebo těžkého poranění mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tupé nebo penetrující trauma s přednemocničním systolickým krevním tlakem < 70 nebo 70-90 mmHg se srdeční frekvencí > 108 NEBO Tupé trauma s přednemocničním skóre glasgowského kómatu <= 8

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 15 let
  • Známí vězni
  • Těhotenství
  • Pokračující kardiopulmonální resuscitace (KPR)
  • Popáleniny < 20 %
  • Hypotermie < 28 C
  • > 2 litry intravenózní tekutiny před podáním studijní tekutiny
  • > 4 hodiny od doby odeslání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypertonický fyziologický roztok
Hypertonická resuscitace
pacienti v rodičovské studii byli randomizováni do 250 ccm 7,5% fyziologického roztoku, 7,5% fyziologického roztoku s 6% dextranem nebo normálním fyziologickým roztokem jako kontrola jako počáteční resuscitační tekutina po poranění se známkami buď hemoragického šoku nebo těžkého traumatického poranění mozku
Ostatní jména:
  • hypertonický fyziologický roztok s dextranem
Kontrola: normální fyziologický roztok
Normální resuscitace fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivace neutrofilů
Časové okno: Vstup na pohotovost
bylo hodnoceno několik parametrů aktivace neutrofilů
Vstup na pohotovost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace endoteliálních buněk
Časové okno: Vstup na pohotovost
bylo hodnoceno několik parametrů aktivace endoteliálních buněk
Vstup na pohotovost
koagulační parametry
Časové okno: Vstup na pohotovost
bylo hodnoceno několik parametrů koagulace
Vstup na pohotovost
aktivace monocytů
Časové okno: Vstup na pohotovost
bylo hodnoceno několik parametrů aktivace monocytů
Vstup na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen M Bulger, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z primární RCT budou zpřístupněna prostřednictvím konsorcia pro výsledky resuscitace. Toto byla doplňková studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit