- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00750997
Hypertonisk modulering av inflammation efter skada
Detta projekt syftar till att fastställa effekten av prehospital återupplivning med hyperton saltlösning jämfört med konventionella kristalloider på det inflammatoriska svaret efter skada. Den främsta orsaken till sen dödlighet efter skada är multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS), som är ett resultat av en dysfunktionell inflammatorisk respons efter skada. Tidigare studier tyder på att hyperton saltlösning kan vara fördelaktig genom att modulera detta initiala svar och minska efterföljande organskada. Detta projekt drar nytta av en unik möjlighet, som ges av en NIH-finansierad multicenter klinisk prövning av hypertonisk återupplivning (som genomförs av Resuscitation Outcomes Consortium), för att få blodprover från patienter som registrerats i denna studie för att analysera inflammatoriska svar tidigt efter hypertonisk vs. konventionell återupplivning. Denna studie var en kompletterande studie till den huvudsakliga randomiserade kliniska studien och därmed prospektiv observationell karaktär
Den föreslagna studien kommer att genomföras i experiment grupperade i tre specifika syften: Syfte 1 ger en grundlig undersökning av det immunmodulerande svaret efter hypertonisk återupplivning med avseende på neutrofil-, monocyt- och T-cellssvar vid seriella tidpunkter efter skada och återupplivning. Syfte 2 omfattar experiment för att undersöka mekanismerna genom vilka hypertonicitet kan förändra inflammatorisk cellsignalering. Syfte 3 strävar efter att korrelera laboratorieresultaten med kliniska effektmått som reflekterar immundysfunktion inklusive inflammation, organsvikt, nosokomial infektion och sepsis.
Forskarna antar att hypertonisk återupplivning kommer att vara associerad med modulering av det överdrivna inflammatoriska svaret som ses efter skada och därmed kommer att resultera i minskade frekvenser av inflammatoriska organskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trubbigt eller penetrerande trauma med prehospitalt systoliskt blodtryck < 70 eller 70-90 mmHg med hjärtfrekvens > 108 ELLER trubbigt trauma med prehospitalt Glasgow-komapoäng <= 8
Exklusions kriterier:
- Ålder < 15 år
- Kända fångar
- Graviditet
- Pågående hjärt-lungräddning (HLR)
- Brännskador < 20 %
- Hypotermi < 28 C
- > 2 liter intravenös vätska före administrering av studievätska
- > 4 timmar från avsändningstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hyperton koksaltlösning
Hypertonisk återupplivning
|
patienter i förälderstudie randomiserades till 250cc 7,5 % koksaltlösning, 7,5 % koksaltlösning med 6 % dextran eller normal koksaltlösning som kontroll som den initiala återupplivningsvätskan efter skada med tecken på antingen hemorragisk chock eller allvarlig traumatisk hjärnskada
Andra namn:
|
Kontroll: normal koksaltlösning
Normal återupplivning med saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neutrofil aktivering
Tidsram: Akutmottagning
|
flera parametrar för neutrofilaktivering utvärderades
|
Akutmottagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelcellsaktivering
Tidsram: Akutmottagning
|
flera parametrar för endotelcellaktivering utvärderades
|
Akutmottagning
|
koagulationsparametrar
Tidsram: Akutmottagning
|
flera koagulationsparametrar utvärderades
|
Akutmottagning
|
monocytaktivering
Tidsram: Akutmottagning
|
flera parametrar för monocytaktivering utvärderades
|
Akutmottagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eileen M Bulger, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Delano MJ, Rizoli SB, Rhind SG, Cuschieri J, Junger W, Baker AJ, Dubick MA, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital Resuscitation of Traumatic Hemorrhagic Shock with Hypertonic Solutions Worsens Hypocoagulation and Hyperfibrinolysis. Shock. 2015 Jul;44(1):25-31. doi: 10.1097/SHK.0000000000000368.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Baker AJ, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital hypertonic saline resuscitation attenuates the activation and promotes apoptosis of neutrophils in patients with severe traumatic brain injury. Shock. 2013 Nov;40(5):366-74. doi: 10.1097/SHK.0000000000000038.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Shiu MY, Baker AJ, Li L, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Resuscitation of traumatic hemorrhagic shock patients with hypertonic saline-without dextran-inhibits neutrophil and endothelial cell activation. Shock. 2012 Oct;38(4):341-50. doi: 10.1097/SHK.0b013e3182635aca.
- Bulger EM, Tower CM, Warner KJ, Garland T, Cuschieri J, Rizoli S, Rhind S, Junger WG. Increased neutrophil adenosine a3 receptor expression is associated with hemorrhagic shock and injury severity in trauma patients. Shock. 2011 Nov;36(5):435-9. doi: 10.1097/SHK.0b013e318231ee2e.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på hyperton saltlösning
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad