Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk modulering af inflammation efter skade

27. april 2017 opdateret af: Eileen Bulger, University of Washington

Dette projekt søger at bestemme effekten af ​​præhospital genoplivning med hypertonisk saltvand vs. konventionelle krystalloider på den inflammatoriske respons efter skade. Den førende årsag til sen dødelighed efter skade er multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS), som skyldes en dysfunktionel inflammatorisk respons efter skade. Tidligere undersøgelser tyder på, at hypertonisk saltvand kan være gavnlig ved at modulere denne indledende respons og mindske efterfølgende organskade. Dette projekt udnytter en unik mulighed, givet af et NIH-finansieret multicenter klinisk forsøg med hypertonisk genoplivning (udført af Resuscitation Outcomes Consortium), for at få blodprøver fra patienter, der er tilmeldt dette forsøg, for at analysere inflammatoriske reaktioner tidligt efter hypertonisk vs. konventionel genoplivning. Denne undersøgelse var en supplerende undersøgelse til det vigtigste randomiserede kliniske forsøg og dermed prospektiv observationsmæssig karakter

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i eksperimenter grupperet i tre specifikke mål: Mål 1 giver en grundig undersøgelse af den immunmodulerende respons efter hypertonisk genoplivning med hensyn til neutrofil-, monocyt- og T-celleresponser på serielle tidspunkter efter skade og genoplivning. Mål 2 omfatter eksperimenter for at undersøge de mekanismer, hvorved hypertonicitet kan ændre inflammatorisk cellesignalering. Mål 3 søger at korrelere laboratorieresultaterne med kliniske endepunkter, der afspejler immundysfunktion, herunder inflammation, organsvigt, nosokomiel infektion og sepsis.

Forskerne antager, at hypertonisk genoplivning vil være forbundet med modulering af den overdrevne inflammatoriske respons, der ses efter skade, og dermed vil resultere i reducerede rater af inflammatorisk organskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en supplerende undersøgelse til de større kliniske forsøg med præhospital hypertonisk genoplivning udført af genoplivningsresultater-konsortiet. Denne undersøgelse undersøgte markører for immunfunktion og koagulation i en undergruppe af patienter, der var inkluderet i de større forsøg på to af de kliniske steder. Fire publikationer beskriver resultaterne, se referencer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • University of Toronto
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i kliniske forsøg med hypertonisk genoplivning baseret på præhospital bevis for hypovolæmisk shock eller alvorlig hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stumpt eller penetrerende traume med præhospitalt systolisk blodtryk < 70 eller 70-90 mmHg med hjertefrekvens > 108 ELLER stumpt traume med præhospitalt Glasgow-koma-score <= 8

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 15 år
  • Kendte fanger
  • Graviditet
  • Løbende hjerte-lunge-redning (HLR)
  • Forbrændinger < 20 %
  • Hypotermi < 28 C
  • > 2 liter intravenøs væske før administration af studievæske
  • > 4 timer fra afsendelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertonisk saltvand
Hypertonisk genoplivning
patienter i forældreundersøgelsen blev randomiseret til 250cc 7,5 % saltvand, 7,5 % saltvand med 6 % dextran eller normalt saltvand som kontrol som den indledende genoplivningsvæske efter skade med tegn på enten hæmoragisk shock eller alvorlig traumatisk hjerneskade
Andre navne:
  • hypertonisk saltvand med dextran
Kontrol: normal saltvand
Normal genoplivning af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neutrofil aktivering
Tidsramme: Akutmodtagelse
adskillige parametre for neutrofil aktivering blev vurderet
Akutmodtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelleaktivering
Tidsramme: Akutmodtagelse
adskillige parametre for endotelcelleaktivering blev vurderet
Akutmodtagelse
koagulationsparametre
Tidsramme: Akutmodtagelse
adskillige koagulationsparametre blev vurderet
Akutmodtagelse
monocytaktivering
Tidsramme: Akutmodtagelse
flere parametre for monocytaktivering blev vurderet
Akutmodtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen M Bulger, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra den primære RCT vil blive gjort tilgængelige gennem Resuscitation Outcomes-konsortiet. Dette var en supplerende undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner