- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00750997
Hypertonisk modulering af inflammation efter skade
Dette projekt søger at bestemme effekten af præhospital genoplivning med hypertonisk saltvand vs. konventionelle krystalloider på den inflammatoriske respons efter skade. Den førende årsag til sen dødelighed efter skade er multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS), som skyldes en dysfunktionel inflammatorisk respons efter skade. Tidligere undersøgelser tyder på, at hypertonisk saltvand kan være gavnlig ved at modulere denne indledende respons og mindske efterfølgende organskade. Dette projekt udnytter en unik mulighed, givet af et NIH-finansieret multicenter klinisk forsøg med hypertonisk genoplivning (udført af Resuscitation Outcomes Consortium), for at få blodprøver fra patienter, der er tilmeldt dette forsøg, for at analysere inflammatoriske reaktioner tidligt efter hypertonisk vs. konventionel genoplivning. Denne undersøgelse var en supplerende undersøgelse til det vigtigste randomiserede kliniske forsøg og dermed prospektiv observationsmæssig karakter
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i eksperimenter grupperet i tre specifikke mål: Mål 1 giver en grundig undersøgelse af den immunmodulerende respons efter hypertonisk genoplivning med hensyn til neutrofil-, monocyt- og T-celleresponser på serielle tidspunkter efter skade og genoplivning. Mål 2 omfatter eksperimenter for at undersøge de mekanismer, hvorved hypertonicitet kan ændre inflammatorisk cellesignalering. Mål 3 søger at korrelere laboratorieresultaterne med kliniske endepunkter, der afspejler immundysfunktion, herunder inflammation, organsvigt, nosokomiel infektion og sepsis.
Forskerne antager, at hypertonisk genoplivning vil være forbundet med modulering af den overdrevne inflammatoriske respons, der ses efter skade, og dermed vil resultere i reducerede rater af inflammatorisk organskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- University of Toronto
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stumpt eller penetrerende traume med præhospitalt systolisk blodtryk < 70 eller 70-90 mmHg med hjertefrekvens > 108 ELLER stumpt traume med præhospitalt Glasgow-koma-score <= 8
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 15 år
- Kendte fanger
- Graviditet
- Løbende hjerte-lunge-redning (HLR)
- Forbrændinger < 20 %
- Hypotermi < 28 C
- > 2 liter intravenøs væske før administration af studievæske
- > 4 timer fra afsendelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertonisk saltvand
Hypertonisk genoplivning
|
patienter i forældreundersøgelsen blev randomiseret til 250cc 7,5 % saltvand, 7,5 % saltvand med 6 % dextran eller normalt saltvand som kontrol som den indledende genoplivningsvæske efter skade med tegn på enten hæmoragisk shock eller alvorlig traumatisk hjerneskade
Andre navne:
|
|
Kontrol: normal saltvand
Normal genoplivning af saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neutrofil aktivering
Tidsramme: Akutmodtagelse
|
adskillige parametre for neutrofil aktivering blev vurderet
|
Akutmodtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelcelleaktivering
Tidsramme: Akutmodtagelse
|
adskillige parametre for endotelcelleaktivering blev vurderet
|
Akutmodtagelse
|
|
koagulationsparametre
Tidsramme: Akutmodtagelse
|
adskillige koagulationsparametre blev vurderet
|
Akutmodtagelse
|
|
monocytaktivering
Tidsramme: Akutmodtagelse
|
flere parametre for monocytaktivering blev vurderet
|
Akutmodtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen M Bulger, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delano MJ, Rizoli SB, Rhind SG, Cuschieri J, Junger W, Baker AJ, Dubick MA, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital Resuscitation of Traumatic Hemorrhagic Shock with Hypertonic Solutions Worsens Hypocoagulation and Hyperfibrinolysis. Shock. 2015 Jul;44(1):25-31. doi: 10.1097/SHK.0000000000000368.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Baker AJ, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital hypertonic saline resuscitation attenuates the activation and promotes apoptosis of neutrophils in patients with severe traumatic brain injury. Shock. 2013 Nov;40(5):366-74. doi: 10.1097/SHK.0000000000000038.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Shiu MY, Baker AJ, Li L, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Resuscitation of traumatic hemorrhagic shock patients with hypertonic saline-without dextran-inhibits neutrophil and endothelial cell activation. Shock. 2012 Oct;38(4):341-50. doi: 10.1097/SHK.0b013e3182635aca.
- Bulger EM, Tower CM, Warner KJ, Garland T, Cuschieri J, Rizoli S, Rhind S, Junger WG. Increased neutrophil adenosine a3 receptor expression is associated with hemorrhagic shock and injury severity in trauma patients. Shock. 2011 Nov;36(5):435-9. doi: 10.1097/SHK.0b013e318231ee2e.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .