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Modulazione ipertonica dell'infiammazione a seguito di infortunio

27 aprile 2017 aggiornato da: Eileen Bulger, University of Washington

Questo progetto cerca di determinare l'effetto della rianimazione preospedaliera con soluzione salina ipertonica rispetto ai cristalloidi convenzionali sulla risposta infiammatoria dopo l'infortunio. La principale causa di mortalità tardiva a seguito di una lesione è la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), che deriva da una risposta infiammatoria disfunzionale dopo la lesione. Precedenti studi suggeriscono che la soluzione salina ipertonica può essere utile modulando questa risposta iniziale e diminuendo il successivo danno d'organo. Questo progetto sfrutta un'opportunità unica, offerta da uno studio clinico multicentrico finanziato dal NIH sulla rianimazione ipertonica (condotto dal Resuscitation Outcomes Consortium), per ottenere campioni di sangue da pazienti arruolati in questo studio per analizzare le risposte infiammatorie subito dopo ipertonico vs rianimazione convenzionale. Questo studio era uno studio accessorio al principale studio clinico randomizzato e quindi di natura osservazionale prospettica

Lo studio proposto sarà condotto in esperimenti raggruppati in tre obiettivi specifici: L'obiettivo 1 fornisce un'indagine approfondita della risposta immunomodulatoria dopo la rianimazione ipertonica per quanto riguarda le risposte dei neutrofili, dei monociti e delle cellule T a intervalli di tempo seriali dopo la lesione e la rianimazione. L'obiettivo 2 comprende esperimenti per studiare i meccanismi attraverso i quali l'ipertonicità può alterare la segnalazione delle cellule infiammatorie. L'obiettivo 3 cerca di correlare i risultati di laboratorio con gli endpoint clinici che riflettono la disfunzione immunitaria tra cui infiammazione, insufficienza d'organo, infezione nosocomiale e sepsi.

I ricercatori ipotizzano che la rianimazione ipertonica sarà associata alla modulazione dell'eccessiva risposta infiammatoria osservata dopo l'infortunio e quindi si tradurrà in tassi ridotti di danno d'organo infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio accessorio ai più ampi studi clinici sulla rianimazione ipertonica preospedaliera condotti dal consorzio dei risultati della rianimazione. Questo studio ha esaminato i marcatori della funzione immunitaria e della coagulazione in un sottogruppo di pazienti arruolati negli studi più ampi in due centri clinici. Quattro pubblicazioni descrivono in dettaglio i risultati, vedere i riferimenti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toronto, Canada
        • University of Toronto
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati nello studio clinico di rianimazione ipertonica basato su evidenza preospedaliera di shock ipovolemico o grave lesione cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma contusivo o penetrante con pressione arteriosa sistolica preospedaliera <70 o 70-90 mmHg con frequenza cardiaca > 108 O Trauma contusivo con punteggio del coma di Glasgow preospedaliero <= 8

Criteri di esclusione:

  • Età < 15 anni
  • Prigionieri conosciuti
  • Gravidanza
  • Rianimazione cardiopolmonare (RCP) in corso
  • Ustioni < 20%
  • Ipotermia < 28 C
  • > 2 litri di fluido per via endovenosa prima della somministrazione del fluido dello studio
  • > 4 ore dal momento della spedizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soluzione salina ipertonica
Rianimazione ipertonica
i pazienti nello studio con i genitori sono stati randomizzati a 250 cc di soluzione salina al 7,5%, soluzione salina al 7,5% con destrano al 6% o soluzione salina normale come controllo come liquido di rianimazione iniziale dopo la lesione con segni di shock emorragico o grave lesione cerebrale traumatica
Altri nomi:
  • soluzione salina ipertonica con destrano
Controllo: soluzione salina normale
Normale rianimazione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione dei neutrofili
Lasso di tempo: Ingresso in Pronto Soccorso
sono stati valutati diversi parametri di attivazione dei neutrofili
Ingresso in Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Ingresso in Pronto Soccorso
sono stati valutati diversi parametri di attivazione delle cellule endoteliali
Ingresso in Pronto Soccorso
parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Ingresso in Pronto Soccorso
sono stati valutati diversi parametri della coagulazione
Ingresso in Pronto Soccorso
attivazione dei monociti
Lasso di tempo: Ingresso in Pronto Soccorso
sono stati valutati diversi parametri di attivazione dei monociti
Ingresso in Pronto Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen M Bulger, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dell'RCT primario saranno resi disponibili attraverso il consorzio Resuscitation Outcomes. Questo era uno studio accessorio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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