- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00750997
Modulazione ipertonica dell'infiammazione a seguito di infortunio
Questo progetto cerca di determinare l'effetto della rianimazione preospedaliera con soluzione salina ipertonica rispetto ai cristalloidi convenzionali sulla risposta infiammatoria dopo l'infortunio. La principale causa di mortalità tardiva a seguito di una lesione è la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), che deriva da una risposta infiammatoria disfunzionale dopo la lesione. Precedenti studi suggeriscono che la soluzione salina ipertonica può essere utile modulando questa risposta iniziale e diminuendo il successivo danno d'organo. Questo progetto sfrutta un'opportunità unica, offerta da uno studio clinico multicentrico finanziato dal NIH sulla rianimazione ipertonica (condotto dal Resuscitation Outcomes Consortium), per ottenere campioni di sangue da pazienti arruolati in questo studio per analizzare le risposte infiammatorie subito dopo ipertonico vs rianimazione convenzionale. Questo studio era uno studio accessorio al principale studio clinico randomizzato e quindi di natura osservazionale prospettica
Lo studio proposto sarà condotto in esperimenti raggruppati in tre obiettivi specifici: L'obiettivo 1 fornisce un'indagine approfondita della risposta immunomodulatoria dopo la rianimazione ipertonica per quanto riguarda le risposte dei neutrofili, dei monociti e delle cellule T a intervalli di tempo seriali dopo la lesione e la rianimazione. L'obiettivo 2 comprende esperimenti per studiare i meccanismi attraverso i quali l'ipertonicità può alterare la segnalazione delle cellule infiammatorie. L'obiettivo 3 cerca di correlare i risultati di laboratorio con gli endpoint clinici che riflettono la disfunzione immunitaria tra cui infiammazione, insufficienza d'organo, infezione nosocomiale e sepsi.
I ricercatori ipotizzano che la rianimazione ipertonica sarà associata alla modulazione dell'eccessiva risposta infiammatoria osservata dopo l'infortunio e quindi si tradurrà in tassi ridotti di danno d'organo infiammatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- University of Toronto
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma contusivo o penetrante con pressione arteriosa sistolica preospedaliera <70 o 70-90 mmHg con frequenza cardiaca > 108 O Trauma contusivo con punteggio del coma di Glasgow preospedaliero <= 8
Criteri di esclusione:
- Età < 15 anni
- Prigionieri conosciuti
- Gravidanza
- Rianimazione cardiopolmonare (RCP) in corso
- Ustioni < 20%
- Ipotermia < 28 C
- > 2 litri di fluido per via endovenosa prima della somministrazione del fluido dello studio
- > 4 ore dal momento della spedizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soluzione salina ipertonica
Rianimazione ipertonica
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i pazienti nello studio con i genitori sono stati randomizzati a 250 cc di soluzione salina al 7,5%, soluzione salina al 7,5% con destrano al 6% o soluzione salina normale come controllo come liquido di rianimazione iniziale dopo la lesione con segni di shock emorragico o grave lesione cerebrale traumatica
Altri nomi:
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Controllo: soluzione salina normale
Normale rianimazione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attivazione dei neutrofili
Lasso di tempo: Ingresso in Pronto Soccorso
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sono stati valutati diversi parametri di attivazione dei neutrofili
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Ingresso in Pronto Soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Ingresso in Pronto Soccorso
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sono stati valutati diversi parametri di attivazione delle cellule endoteliali
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Ingresso in Pronto Soccorso
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parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Ingresso in Pronto Soccorso
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sono stati valutati diversi parametri della coagulazione
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Ingresso in Pronto Soccorso
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attivazione dei monociti
Lasso di tempo: Ingresso in Pronto Soccorso
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sono stati valutati diversi parametri di attivazione dei monociti
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Ingresso in Pronto Soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen M Bulger, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delano MJ, Rizoli SB, Rhind SG, Cuschieri J, Junger W, Baker AJ, Dubick MA, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital Resuscitation of Traumatic Hemorrhagic Shock with Hypertonic Solutions Worsens Hypocoagulation and Hyperfibrinolysis. Shock. 2015 Jul;44(1):25-31. doi: 10.1097/SHK.0000000000000368.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Baker AJ, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital hypertonic saline resuscitation attenuates the activation and promotes apoptosis of neutrophils in patients with severe traumatic brain injury. Shock. 2013 Nov;40(5):366-74. doi: 10.1097/SHK.0000000000000038.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Shiu MY, Baker AJ, Li L, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Resuscitation of traumatic hemorrhagic shock patients with hypertonic saline-without dextran-inhibits neutrophil and endothelial cell activation. Shock. 2012 Oct;38(4):341-50. doi: 10.1097/SHK.0b013e3182635aca.
- Bulger EM, Tower CM, Warner KJ, Garland T, Cuschieri J, Rizoli S, Rhind S, Junger WG. Increased neutrophil adenosine a3 receptor expression is associated with hemorrhagic shock and injury severity in trauma patients. Shock. 2011 Nov;36(5):435-9. doi: 10.1097/SHK.0b013e318231ee2e.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragia
- Shock
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Infiammazione
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Shock, emorragico
- Anticoagulanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Destrani
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28233
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