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Hypertonische Modulation der Entzündung nach einer Verletzung

27. April 2017 aktualisiert von: Eileen Bulger, University of Washington

Dieses Projekt versucht, die Wirkung der präklinischen Wiederbelebung mit hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu konventionellen Kristalloiden auf die Entzündungsreaktion nach einer Verletzung zu bestimmen. Die häufigste Ursache für die Spätsterblichkeit nach einer Verletzung ist das multiple Organdysfunktionssyndrom (MODS), das aus einer dysfunktionalen Entzündungsreaktion nach einer Verletzung resultiert. Frühere Studien deuten darauf hin, dass hypertone Kochsalzlösung vorteilhaft sein kann, indem sie diese anfängliche Reaktion moduliert und nachfolgende Organverletzungen verringert. Dieses Projekt nutzt eine einzigartige Gelegenheit, die durch eine NIH-finanzierte multizentrische klinische Studie zur hypertonen Reanimation (durchgeführt vom Resuscitation Outcomes Consortium) geboten wird, um Blutproben von Patienten zu erhalten, die an dieser Studie teilnehmen, um Entzündungsreaktionen früh nach hypertoner vs • konventionelle Wiederbelebung. Diese Studie war eine Zusatzstudie zur randomisierten klinischen Hauptstudie und somit prospektiv beobachtender Natur

Die vorgeschlagene Studie wird in Experimenten durchgeführt, die in drei spezifische Ziele gruppiert sind: Ziel 1 bietet eine gründliche Untersuchung der immunmodulatorischen Reaktion nach hypertoner Reanimation im Hinblick auf Neutrophilen-, Monozyten- und T-Zell-Reaktionen zu seriellen Zeitpunkten nach Verletzung und Reanimation. Ziel 2 umfasst Experimente zur Untersuchung der Mechanismen, durch die Hypertonus die Signalübertragung von Entzündungszellen verändern kann. Ziel 3 zielt darauf ab, die Laborbefunde mit klinischen Endpunkten zu korrelieren, die eine Immundysfunktion widerspiegeln, einschließlich Entzündung, Organversagen, nosokomiale Infektion und Sepsis.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine hypertone Wiederbelebung mit einer Modulation der übermäßigen Entzündungsreaktion verbunden sein wird, die nach einer Verletzung beobachtet wird, und somit zu einer verringerten Rate von entzündlichen Organverletzungen führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine ergänzende Studie zu den größeren klinischen Studien zur präklinischen hypertonen Reanimation, die vom Resuscitation Outcomes Consortium durchgeführt wurden. Diese Studie untersuchte Marker der Immunfunktion und Gerinnung bei einer Untergruppe von Patienten, die an zwei der klinischen Zentren in die größeren Studien aufgenommen wurden. Vier Publikationen beschreiben die Ergebnisse, siehe Referenzen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in eine klinische Studie zur hypertonen Reanimation aufgenommen wurden, basierend auf präklinischen Hinweisen auf einen hypovolämischen Schock oder eine schwere Hirnverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfes oder penetrierendes Trauma mit präklinischem systolischem Blutdruck < 70 oder 70-90 mmHg mit Herzfrequenz > 108 ODER stumpfes Trauma mit präklinischem Glasgow-Koma-Score <= 8

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 15 Jahre
  • Bekannte Gefangene
  • Schwangerschaft
  • Laufende Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
  • Verbrennungen < 20 %
  • Unterkühlung < 28 C
  • > 2 Liter intravenöse Flüssigkeit vor Verabreichung der Studienflüssigkeit
  • > 4 Stunden ab Versanddatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertonische Kochsalzlösung
Hypertonische Wiederbelebung
Arzneimittel: hypertone Kochsalzlösung
Patienten in der Elternstudie wurden randomisiert 250 ml 7,5 %iger Kochsalzlösung, 7,5 %iger Kochsalzlösung mit 6 % Dextran oder normaler Kochsalzlösung als Kontrolle als anfängliche Reanimationsflüssigkeit nach einer Verletzung mit Anzeichen eines hämorrhagischen Schocks oder einer schweren traumatischen Hirnverletzung zugeteilt
Andere Namen:
  • hypertone Kochsalzlösung mit Dextran
Kontrolle: normale Kochsalzlösung
Wiederbelebung mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neutrophile Aktivierung
Zeitfenster: Aufnahme in die Notaufnahme
mehrere Parameter der Neutrophilenaktivierung wurden bewertet
Aufnahme in die Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung von Endothelzellen
Zeitfenster: Aufnahme in die Notaufnahme
mehrere Parameter der Endothelzellaktivierung wurden bewertet
Aufnahme in die Notaufnahme
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Aufnahme in die Notaufnahme
mehrere Gerinnungsparameter wurden bewertet
Aufnahme in die Notaufnahme
Aktivierung von Monozyten
Zeitfenster: Aufnahme in die Notaufnahme
mehrere Parameter der Monozytenaktivierung wurden bewertet
Aufnahme in die Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen M Bulger, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der primären RCT werden über das Resuscitation Outcomes-Konsortium zur Verfügung gestellt. Dies war eine Nebenstudie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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