- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00750997
Hypertonisk modulering av betennelse etter skade
Dette prosjektet søker å bestemme effekten av prehospital gjenopplivning med hypertonisk saltvann vs. konvensjonelle krystalloider på den inflammatoriske responsen etter skade. Den viktigste årsaken til sen dødelighet etter skade er multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS), som skyldes en dysfunksjonell inflammatorisk respons etter skade. Tidligere studier tyder på at hypertonisk saltvann kan være gunstig ved å modulere denne første responsen og redusere påfølgende organskade. Dette prosjektet utnytter en unik mulighet, gitt av en NIH-finansiert multisenter klinisk studie av hypertonisk gjenopplivning (gjennomført av Resuscitation Outcomes Consortium), for å få blodprøver fra pasienter som er registrert i denne studien for å analysere inflammatoriske responser tidlig etter hypertonisk vs. konvensjonell gjenopplivning. Denne studien var en tilleggsstudie til den viktigste randomiserte kliniske studien og dermed prospektiv observasjonsstudie.
Den foreslåtte studien vil bli utført i eksperimenter gruppert i tre spesifikke mål: Mål 1 gir en grundig undersøkelse av den immunmodulerende responsen etter hypertonisk gjenopplivning med hensyn til nøytrofil-, monocytt- og T-celleresponser ved serielle tidspunkter etter skade og gjenopplivning. Mål 2 omfatter eksperimenter for å undersøke mekanismene som hypertonisitet kan endre inflammatorisk cellesignalering med. Mål 3 søker å korrelere laboratoriefunnene med kliniske endepunkter som reflekterer immundysfunksjon inkludert betennelse, organsvikt, nosokomial infeksjon og sepsis.
Etterforskerne antar at hypertonisk gjenopplivning vil være assosiert med modulering av den overdrevne inflammatoriske responsen sett etter skade og dermed vil resultere i reduserte forekomster av inflammatorisk organskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- University of Toronto
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blunt eller penetrerende traume med prehospitalt systolisk blodtrykk < 70 eller 70-90 mmHg med hjertefrekvens > 108 ELLER stumpe traumer med prehospitalt Glasgow koma-score <= 8
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 15 år
- Kjente fanger
- Svangerskap
- Pågående hjerte-lunge-redning (HLR)
- Forbrenninger < 20 %
- Hypotermi < 28 C
- > 2 liter intravenøs væske før administrasjon av studievæske
- > 4 timer fra utsendelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hypertonisk saltvann
Hypertonisk gjenopplivning
|
Pasienter i foreldrestudie ble randomisert til 250 cc 7,5 % saltvann, 7,5 % saltvann med 6 % dekstran eller normalt saltvann som kontroll som den første gjenopplivningsvæsken etter skade med tegn på enten hemorragisk sjokk eller alvorlig traumatisk hjerneskade
Andre navn:
|
Kontroll: vanlig saltvann
Normal saltvannsopplivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøytrofil aktivering
Tidsramme: Akuttmottak
|
flere parametere for nøytrofilaktivering ble vurdert
|
Akuttmottak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelcelleaktivering
Tidsramme: Akuttmottak
|
flere parametere for endotelcelleaktivering ble vurdert
|
Akuttmottak
|
koagulasjonsparametere
Tidsramme: Akuttmottak
|
flere parametere for koagulasjon ble vurdert
|
Akuttmottak
|
monocyttaktivering
Tidsramme: Akuttmottak
|
flere parametere for monocyttaktivering ble vurdert
|
Akuttmottak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen M Bulger, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delano MJ, Rizoli SB, Rhind SG, Cuschieri J, Junger W, Baker AJ, Dubick MA, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital Resuscitation of Traumatic Hemorrhagic Shock with Hypertonic Solutions Worsens Hypocoagulation and Hyperfibrinolysis. Shock. 2015 Jul;44(1):25-31. doi: 10.1097/SHK.0000000000000368.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Baker AJ, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Prehospital hypertonic saline resuscitation attenuates the activation and promotes apoptosis of neutrophils in patients with severe traumatic brain injury. Shock. 2013 Nov;40(5):366-74. doi: 10.1097/SHK.0000000000000038.
- Junger WG, Rhind SG, Rizoli SB, Cuschieri J, Shiu MY, Baker AJ, Li L, Shek PN, Hoyt DB, Bulger EM. Resuscitation of traumatic hemorrhagic shock patients with hypertonic saline-without dextran-inhibits neutrophil and endothelial cell activation. Shock. 2012 Oct;38(4):341-50. doi: 10.1097/SHK.0b013e3182635aca.
- Bulger EM, Tower CM, Warner KJ, Garland T, Cuschieri J, Rizoli S, Rhind S, Junger WG. Increased neutrophil adenosine a3 receptor expression is associated with hemorrhagic shock and injury severity in trauma patients. Shock. 2011 Nov;36(5):435-9. doi: 10.1097/SHK.0b013e318231ee2e.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Blødning
- Sjokk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Betennelse
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Sjokk, hemorragisk
- Antikoagulanter
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Dextrans
Andre studie-ID-numre
- 28233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på hypertonisk saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført