Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertonisk modulering av betennelse etter skade

27. april 2017 oppdatert av: Eileen Bulger, University of Washington

Dette prosjektet søker å bestemme effekten av prehospital gjenopplivning med hypertonisk saltvann vs. konvensjonelle krystalloider på den inflammatoriske responsen etter skade. Den viktigste årsaken til sen dødelighet etter skade er multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS), som skyldes en dysfunksjonell inflammatorisk respons etter skade. Tidligere studier tyder på at hypertonisk saltvann kan være gunstig ved å modulere denne første responsen og redusere påfølgende organskade. Dette prosjektet utnytter en unik mulighet, gitt av en NIH-finansiert multisenter klinisk studie av hypertonisk gjenopplivning (gjennomført av Resuscitation Outcomes Consortium), for å få blodprøver fra pasienter som er registrert i denne studien for å analysere inflammatoriske responser tidlig etter hypertonisk vs. konvensjonell gjenopplivning. Denne studien var en tilleggsstudie til den viktigste randomiserte kliniske studien og dermed prospektiv observasjonsstudie.

Den foreslåtte studien vil bli utført i eksperimenter gruppert i tre spesifikke mål: Mål 1 gir en grundig undersøkelse av den immunmodulerende responsen etter hypertonisk gjenopplivning med hensyn til nøytrofil-, monocytt- og T-celleresponser ved serielle tidspunkter etter skade og gjenopplivning. Mål 2 omfatter eksperimenter for å undersøke mekanismene som hypertonisitet kan endre inflammatorisk cellesignalering med. Mål 3 søker å korrelere laboratoriefunnene med kliniske endepunkter som reflekterer immundysfunksjon inkludert betennelse, organsvikt, nosokomial infeksjon og sepsis.

Etterforskerne antar at hypertonisk gjenopplivning vil være assosiert med modulering av den overdrevne inflammatoriske responsen sett etter skade og dermed vil resultere i reduserte forekomster av inflammatorisk organskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en tilleggsstudie til de større kliniske studiene av prehospital hypertonisk gjenopplivning utført av konsortiet for gjenopplivingsresultater. Denne studien undersøkte markører for immunfunksjon og koagulasjon hos en undergruppe av pasienter som ble registrert i de større studiene på to av de kliniske stedene. Fire publikasjoner beskriver resultatene, se referanser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • University of Toronto
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert i kliniske studier av hypertonisk gjenopplivning basert på prehospitale bevis på hypovolemisk sjokk eller alvorlig hjerneskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blunt eller penetrerende traume med prehospitalt systolisk blodtrykk < 70 eller 70-90 mmHg med hjertefrekvens > 108 ELLER stumpe traumer med prehospitalt Glasgow koma-score <= 8

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 15 år
  • Kjente fanger
  • Svangerskap
  • Pågående hjerte-lunge-redning (HLR)
  • Forbrenninger < 20 %
  • Hypotermi < 28 C
  • > 2 liter intravenøs væske før administrasjon av studievæske
  • > 4 timer fra utsendelsestidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertonisk saltvann
Hypertonisk gjenopplivning
Pasienter i foreldrestudie ble randomisert til 250 cc 7,5 % saltvann, 7,5 % saltvann med 6 % dekstran eller normalt saltvann som kontroll som den første gjenopplivningsvæsken etter skade med tegn på enten hemorragisk sjokk eller alvorlig traumatisk hjerneskade
Andre navn:
  • hypertonisk saltvann med dekstran
Kontroll: vanlig saltvann
Normal saltvannsopplivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøytrofil aktivering
Tidsramme: Akuttmottak
flere parametere for nøytrofilaktivering ble vurdert
Akuttmottak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelleaktivering
Tidsramme: Akuttmottak
flere parametere for endotelcelleaktivering ble vurdert
Akuttmottak
koagulasjonsparametere
Tidsramme: Akuttmottak
flere parametere for koagulasjon ble vurdert
Akuttmottak
monocyttaktivering
Tidsramme: Akuttmottak
flere parametere for monocyttaktivering ble vurdert
Akuttmottak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen M Bulger, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra primær RCT vil bli gjort tilgjengelig gjennom Resuscitation Outcomes-konsortiet. Dette var en hjelpestudie

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på hypertonisk saltvann

3
Abonnere