Studie fáze 1b AdV-tk + valaciklovir v kombinaci s radiační terapií u maligních gliomů (BrTK01)
23. srpna 2023 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.
Studie fáze 1b genové terapie AdV-tk + Valaciklovir v kombinaci se standardní radiační terapií pro maligní gliomy
Tato studie fáze I hodnotila přístup genově zprostředkované cytotoxické imunoterapie pro maligní gliomy, včetně multiformního glioblastomu a anaplastického astrocytomu.
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a proveditelnost experimentálního přístupu zvaného GliAtak, který používá AdV-tk, adenovirový vektor obsahující gen thymidinkinázy Herpes Simplex, plus orální antiherpetické proléčivo, valaciklovir, v kombinaci se standardním pečovatelského záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala pacienty s nově diagnostikovaným neresekabilním (rameno A) a resekabilním (rameno B) maligním gliomem.
Byly hodnoceny tři úrovně dávky AdV-tk s fixní úrovní dávky valaciklovirového prekurzoru.
AdV-tk byl dopraven do nádorových buněk stereotaktickou injekcí do nádoru v době biopsie (rameno A) nebo injekcí do lůžka nádoru po resekci (rameno B).
Perorální valaciklovir začal 1-3 dny po injekci AdV-tk a pokračoval po dobu 14 dnů.
Standardní radiační terapie začala 3-7 dní po injekci AdV-tk, aby se maximalizovala synergie s ozařováním.
Standardní temozolomid lze podávat po dokončení valacikloviru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Dept Neurosurgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaný maligní gliom na základě klinického a radiologického hodnocení (patologické potvrzení maligního gliomu musí být provedeno v době stereotaktické biopsie nebo resekce před injekcí AdV-tk; pokud to není možné, injekce nebude provedena a subjekt nebude déle mít nárok na studium).
- Nádor musí být přístupný pro injekci a nesmí se nacházet v mozkovém kmeni, středním mozku, uvnitř komorového systému ani se nesmí nacházet v infratentoriální oblasti.
- Pacienti musí plánovat podstoupení standardní radiační terapie.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Stav výkonu musí být KPS > nebo roven 70.
- Pacienti musí mít SGOT (AST) < 3x horní hranice normy.
- Pacienti musí mít sérový kreatinin < 2 mg/dl a vypočtenou clearance kreatininu > 10 ml/min.
- Pacienti musí mít krevní destičky > 100 000/mm3 a WBC > 3000/mm3.
- Pacienti v reprodukčním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce.
- Pacienti musí před zařazením do studie dát informovaný souhlas.
- Pacienti musí být schopni tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající onemocnění jater včetně známé cirhózy, infekce hepatitidy B nebo C, ale nevylučují se pacienti se vzdálenou anamnézou vyléčené infekce hepatitidy A.
- Pacienti užívající imunosupresiva (s výjimkou kortikosteroidů)
- Známí HIV+ pacienti.
- Pacienti s akutními infekcemi (virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu).
- Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od zahájení léčby.
- Důkaz metastatického onemocnění nebo jiné malignity (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže).
- Předcházející radiační terapie mozku nebo předchozí léčba mozkového nádoru (kromě předchozí biopsie nebo subtotální resekce).
- Jiné závažné přidružené onemocnění nebo zhoršená funkce orgánů.
- Pacienti nesmějí dostávat temozolomid, dokud není valaciklovir dokončen, a nesmí dostávat jiná zkoumaná protinádorová činidla během 30 dnů před vstupem do studie nebo během aktivní účasti ve studii (definováno jako od vstupu do studie do progrese nádoru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Rameno A pro neresekabilní maligní gliom bylo uzavřeno kvůli špatnému akruálu.
|
Byly hodnoceny tři různé úrovně dávkování AdV-tk (3x10e10, 1x10e11, 3X10e11).
Byla podána jediná injekce AdV-tk v přidělené dávkové hladině, po které následovalo 14 dní perorálního proléčiva valacikloviru.
Pacienti pak dostávali standardní péči radiační terapii a chemoterapii.
Orální proléčivo valaciklovir byl podáván počínaje 1-3 dny po AdV-tk.
Tablety valacikloviru byly užívány třikrát denně po dobu celkem 14 dnů.
|
|
Experimentální: B
Rameno B pro resekabilní maligní gliom dokončilo akruální fázi I a dlouhodobé sledování pokračuje.
Následná studie na úrovni dávky 3 byla zahájena jako studie fáze 2a (viz BrTK02).
|
Byly hodnoceny tři různé úrovně dávkování AdV-tk (3x10e10, 1x10e11, 3X10e11).
Byla podána jediná injekce AdV-tk v přidělené dávkové hladině, po které následovalo 14 dní perorálního proléčiva valacikloviru.
Pacienti pak dostávali standardní péči radiační terapii a chemoterapii.
Orální proléčivo valaciklovir byl podáván počínaje 1-3 dny po AdV-tk.
Tablety valacikloviru byly užívány třikrát denně po dobu celkem 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 3. měsíce a dlouhodobé sledování pro pozdní účinky.
|
Do 3. měsíce a dlouhodobé sledování pro pozdní účinky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Klinické monitorování, laboratorní a radiologické zobrazování a patologická/histologická vyšetření (pokud se provádějí)
|
Klinické monitorování, laboratorní a radiologické zobrazování a patologická/histologická vyšetření (pokud se provádějí)
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – mozek (FACT-Br)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BrTK01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .