Studio di fase 1b su AdV-tk + Valacyclovir combinato con radioterapia per gliomi maligni (BrTK01)

Criterio di inclusione:

• Presunto glioma maligno sulla base della valutazione clinica e radiologica (la conferma patologica del glioma maligno deve essere effettuata al momento della biopsia stereotassica o della resezione prima dell'iniezione di AdV-tk; se ciò non è possibile, l'iniezione non verrà eseguita e il soggetto non essere più ammissibili allo studio).
• Il tumore deve essere accessibile per l'iniezione e non deve essere localizzato nel tronco encefalico, nel mesencefalo, contenuto all'interno del sistema ventricolare o localizzato in una posizione sottotentoriale.
• I pazienti devono pianificare di sottoporsi a radioterapia standard.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• Lo stato delle prestazioni deve essere KPS > o uguale a 70.
• I pazienti devono avere SGOT (AST) < 3 volte il limite superiore della norma.
• I pazienti devono avere creatinina sierica < 2 mg/dl e clearance della creatinina calcolata > 10 ml/min.
• I pazienti devono avere piastrine > 100.000/mm3 e globuli bianchi > 3000/mm3.
• I pazienti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico durante lo studio.
• I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'arruolamento.
• I pazienti devono essere in grado di tollerare la procedura di scansione MRI

Criteri di esclusione:

• Malattia epatica precedente o in corso inclusa cirrosi nota, infezione da epatite B o C, ma non escludere pazienti con una storia lontana di infezione da epatite A risolta.
• Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (ad eccezione dei corticosteroidi)
• Pazienti sieropositivi noti.
• Pazienti con infezioni acute (infezioni virali, batteriche o fungine che richiedono terapia).
• Pazienti in gravidanza o allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana dall'inizio della terapia.
• Evidenza di malattia metastatica o altro tumore maligno (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari).
• Precedente radioterapia al cervello o precedente trattamento per tumore cerebrale (eccetto precedente biopsia o resezione subtotale).
• Altre gravi malattie concomitanti o funzionalità d'organo compromessa.
• I pazienti non possono ricevere temozolomide fino al completamento del valaciclovir e non possono ricevere altri agenti antitumorali sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione attiva allo studio (definita dall'ingresso nello studio fino alla progressione del tumore).