Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b AdV-tk + walacyklowir w połączeniu z radioterapią glejaków złośliwych (BrTK01)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b terapii genowej AdV-tk + walacyklowir w połączeniu ze standardową radioterapią glejaków złośliwych

W tym badaniu fazy I oceniono podejście immunoterapii cytotoksycznej za pośrednictwem genów w przypadku glejaków złośliwych, w tym glejaka wielopostaciowego i gwiaździaka anaplastycznego. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i wykonalności dostarczenia eksperymentalnego podejścia zwanego GliAtak, które wykorzystuje AdV-tk, wektor adenowirusowy zawierający gen kinazy tymidynowej Herpes Simplex oraz doustny prolek przeciwopryszczkowy, walacyklowir, w połączeniu ze standardowym promieniowania pielęgnacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane tak, aby obejmowało pacjentów z nowo zdiagnozowanym nieoperacyjnym (Ramię A) i resekcyjnym (Ramię B) złośliwym glejakiem. Oceniono trzy poziomy dawek AdV-tk z ustaloną dawką proleku walacyklowiru. AdV-tk dostarczano do komórek nowotworowych przez stereotaktyczne wstrzyknięcie do guza w czasie biopsji (Ramię A) lub wstrzyknięcie do łożyska guza po resekcji (Ramię B). Doustny walacyklowir rozpoczęto 1-3 dni po wstrzyknięciu AdV-tk i kontynuowano przez 14 dni. Standardową radioterapię rozpoczęto 3-7 dni po wstrzyknięciu AdV-tk, aby zmaksymalizować synergię z promieniowaniem. Standardowy temozolomid można podać po zakończeniu leczenia walacyklowirem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Dept Neurosurgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypuszczalny glejak złośliwy na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej (patologiczne potwierdzenie złośliwego glejaka musi być wykonane w czasie biopsji stereotaktycznej lub resekcji przed wstrzyknięciem AdV-tk; jeśli nie jest to możliwe, wstrzyknięcie nie zostanie wykonane, a pacjent nie będzie dłużej kwalifikować się do badania).
  • Guz musi być dostępny do wstrzyknięcia i nie może znajdować się w pniu mózgu, śródmózgowiu, w obrębie układu komorowego ani w okolicy podnamiotowej.
  • Pacjenci muszą planować poddanie się standardowej radioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Stan wydajności musi być KPS > lub równy 70.
  • Pacjenci muszą mieć SGOT (AST) < 3x górna granica normy.
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl i obliczony klirens kreatyniny > 10 ml/min.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę płytek > 100 000/mm3 i WBC > 3000/mm3.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie.
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować procedurę skanowania MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub trwająca choroba wątroby, w tym znana marskość wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ale nie w celu wykluczenia pacjentów z odległym wywiadem ustąpienia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów)
  • Znani pacjenci z HIV+.
  • Pacjenci z ostrymi infekcjami (zakażenia wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
  • Dowody choroby przerzutowej lub innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu lub wcześniejsze leczenie guza mózgu (z wyjątkiem wcześniejszej biopsji lub częściowej resekcji).
  • Inna poważna choroba współistniejąca lub upośledzona czynność narządów.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać temozolomidu do czasu zakończenia leczenia walacyklowirem i nie mogą otrzymywać innych badanych leków przeciwnowotworowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub podczas aktywnego udziału w badaniu (określanego jako okres od rozpoczęcia badania do progresji nowotworu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Ramię A z powodu nieresekcyjnego glejaka złośliwego zamknięto z powodu słabej liczby pacjentów.
Biologiczny: AdV-tk
Oceniono trzy różne poziomy dawkowania AdV-tk (3x10e10, 1x10e11, 3X10e11). Podano pojedyncze wstrzyknięcie AdV-tk w wyznaczonym poziomie dawki, a następnie przez 14 dni doustny prolek walacyklowiru. Następnie pacjenci otrzymywali standardową radioterapię i chemioterapię.
Lek: Walacyklowir
Doustny prolek walacyklowir podawano począwszy od 1-3 dni po AdV-tk. Tabletki walacyklowiru przyjmowano trzy razy dziennie przez łącznie 14 dni.
Eksperymentalny: B
Ramię B z resekcyjnym glejakiem złośliwym zakończyło fazę I, a długoterminowa obserwacja jest kontynuowana. Otwarto kontynuację badania na poziomie dawki 3 jako badanie fazy 2a (patrz BrTK02).
Biologiczny: AdV-tk
Oceniono trzy różne poziomy dawkowania AdV-tk (3x10e10, 1x10e11, 3X10e11). Podano pojedyncze wstrzyknięcie AdV-tk w wyznaczonym poziomie dawki, a następnie przez 14 dni doustny prolek walacyklowiru. Następnie pacjenci otrzymywali standardową radioterapię i chemioterapię.
Lek: Walacyklowir
Doustny prolek walacyklowir podawano począwszy od 1-3 dni po AdV-tk. Tabletki walacyklowiru przyjmowano trzy razy dziennie przez łącznie 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Przez 3 miesiąc i długoterminową obserwację pod kątem późnych skutków.
Przez 3 miesiąc i długoterminową obserwację pod kątem późnych skutków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Monitorowanie kliniczne, obrazowanie laboratoryjne i radiologiczne oraz oceny patologiczne/histologiczne (jeśli zostały przeprowadzone)
Monitorowanie kliniczne, obrazowanie laboratoryjne i radiologiczne oraz oceny patologiczne/histologiczne (jeśli zostały przeprowadzone)
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów - mózg (FACT-Br)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrTK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj